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Última actualización: 20/2/2020
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Anónimo. FDA approves Iclusig to treat two rare types of leukemia
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
14 de diciembre 2012
página(s) 1

La FDA ha anunciado la aprobación de ponatinib (Iclusig®) un inhibidor de la tirosincinasa parta el tratamiento de dos raros tipos de leucemia (leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo, tres meses antes de la fecha prevista.

Ponatinib bloquea las mutaciones que se desarrollan con los fármacos utilizados actualmente en el tratamiento de estos dos tipos de leucemia. Actúa sobre las células con la mutación T315I, que son resistentes a los demás fármacos disponibles hasta ahora. Un especialista en hematología declaró que “espera que sea aprobada para el tratamiento de primera línea”.

Se administra en una sola dosis al día.

La eficacia en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase acelerada y en crisis blástica fue evaluada sobre la base del número de pacientes en los que se normalizó el recuento de serie blanca o en los que no se encontraban signos de leucemia. Los resultados mostraron que un 52% de los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase acelerada mejoraron según los criterios citados durante un período medio de 9,5 meses, un 31% de los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase blástica respondió durante un período promedio de 4,7 meses, y un 41% de los pacientes con leucemia linfoide aguda Filadelfia positiva, durante un período promedio de 3,2 meses.

El medicamento llevará una advertencia de seguridad en recuadro negro, que informará sobre el riesgo de hepatotoxicidad y de trombosis arterial. Los efectos indeseados más frecuentes en ensayos clínicos han sido hipertensión arterial, erupción cutánea, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, piel seca, estreñimiento, fiebre, dolor articular y náusea.

Va a costar 115.000 $ por paciente y año.