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Última actualización: 16/10/2019
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Tebé C, Miquel del Río L, Di Gregorio S, Casas L, Estrada M-D, Kotzeva A, Espallargues M. Validació del model predictiu de fractura major osteoporòtica FRAX en una cohort històrica de dones espanyoles
Annals de Medicina (Barcelona) (Annals Med (Barc))
noviembre 2012
Volumen 95 página(s) 169-74

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: En España, un 35% de las mujeres mayores de 50 años y hasta un 52% de las mayores de 70 años tienen una DMO que cumple los criterios de la OMS de osteoporosis. Además, 100.000 fracturas al año son consideradas por fragilidad. Estas son las fracturas producidas por un bajo impacto, como una caída desde una altura correspondiente a la bipedestación. La herramienta FRAX ® fue desarrollada por el Centro Colaborador de Enfermedades Metabólicas Óseas de la OMS para evaluar el riesgo de fractura en hombres y mujeres de 40 a 908 años. El algoritmo de la herramienta no es público, aunque los interesados en utilizarla pueden utilizar una aplicación web (disponible en: www.shef.ac.uk / FRAX) para calcular la probabilidad a 10 años de fractura de cadera y fractura osteoporótica mayor (antebrazo, húmero proximal, columna vertebral clínica o fractura de cadera).

Los factores de riesgo utilizados para FRAX para calcular la probabilidad a 10 años de fractura son la edad, el sexo, el índice de masa corporal, los antecedentes de fractura osteoporótica previa, la historia de fractura de cadera en la madre, el consumo de tabaco, el uso de glucocorticoides orales durante más de 3 meses, la artritis reumatoide, otras causas de osteoporosis secundaria, el consumo de alcohol por día medido en unidades de alcohol (8-10 g de alcohol) y la densidad mineral ósea medida en el cuello del fémur (DMO). Este último factor es opcional, pero mejora el rendimiento de la herramienta.

Las diferencias existentes entre países o regiones en la incidencia de fractura de cadera o en la esperanza de vida contribuyen a la heterogeneidad en la probabilidad de fractura de estas poblaciones. Por este motivo es importante, y así lo defienden los propios autores, validar el FRAX en cohortes locales antes de generalizar su uso clínico. Por ejemplo, en EEUU los estudios de validación local llevaron a un recálculo de los pesos de los distintos factores del modelo.

La versión española del FRAX se calibró con los datos de mortalidad de España y los datos de incidencia de fractura de cadera estimadas en estudios llevados a cabo en Barcelona, Sevilla, Madrid, Canarias, Cantabria y Zamora. La representatividad de estas cohortes ha sido cuestionada, principalmente por el escaso número de individuos incluidos y por la gran variabilidad existente en la incidencia de fracturas entre las distintas comunidades autónomas españolas.

Hasta donde llega nuestro conocimiento, actualmente en España hay 4 estudios en curso (ECOSAP, FRIDEX, FRODOS y ESOSVAL-R), que se espera contribuyan a la validación de la herramienta. Una publicación reciente del estudio ECOSAP, con un seguimiento de 3 años, ponía de manifiesto que el FRAX subestima las fracturas osteoporóticas. Sin embargo, el estudio no recogía datos de fracturas vertebrales y la información sobre la DMO no estaba disponible.

El objetivo de este trabajo ha sido evaluar la capacidad predictiva del FRAX español con respecto a la fractura osteoporótica mayor (antebrazo, húmero proximal, columna vertebral clínica o fractura de cadera) en una cohorte de mujeres de entre 40 y 90 años con indicación de DO y un seguimiento de 10 años.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN: Según estos resultados, el modelo FRAX subestima el riesgo de fractura osteoporótica mayor en nuestra cohorte. Esta subestimación fue menor en las mujeres mayores de 65 años y en mujeres con osteoporosis confirmada por DO o con una fractura previa.

Los estudios de validación en otros países han mostrado que las versiones locales del modelo pueden tener limitaciones en cuanto a su rendimiento predictivo. Uno de estos estudios, realizado por Ensrud et al, se basó en una cohorte prospectiva de 6.252 mujeres mayores de 65 años con una media de seguimiento de casi 7 años. El estudio comparó la capacidad predictiva del FRAX con modelos alternativos basados en la DMO en cuello del fémur y sólo la edad o con la DMO en el cuello del fémur y antecedentes de fractura. Los resultados sugirieron que FRAX no ofrecía un rendimiento predictivo superior en comparación con estos otros modelos. Estos resultados son consistentes con los informes del estudio de desarrollo y validación de FRAX, que demostraron que el rendimiento predictivo de FRAX de fractura de cadera era un poco mejor que el de un modelo basado sólo en la DMO, y que la capacidad de discriminación de ambos era similar.

Otro estudio prospectivo, con una muestra de 144 mujeres y 56 hombres procedentes de Australia con promedio de seguimiento de casi 4 años, comparó la capacidad predictiva del FRAX Reino Unido, del FRAX EE.UU., y del modelo de Garvan. Los resultados mostraron que el modelo FRAX presentaba un buen resultado en mujeres, pero tuvo un rendimiento deficiente en los hombres. Diferencias relacionadas con el sexo podrían, por tanto, también existir en países con diferentes incidencias regionales de fracturas. Dado que la incidencia de fractura de cadera varía entre territorios en España, el riesgo de fractura de cadera puede ser sobreestimado o subestimado en ciertas regiones.

Las fracturas osteoporóticas recogidas en este estudio fueron informadas por las participantes, y no siempre fueron confirmadas mediante estudios de imagen. Los trabajos que evalúan la fiabilidad de esta manera de recoger las fracturas en comparación con los que realizan confirmación por estudio de imagen han concluido que las fracturas notificadas por el propio paciente proporcionan una buena estimación de las fracturas de la cadera y de antebrazo, pero no así de columna. Sin embargo, el número de fracturas de cadera y de antebrazo podría ser aproximadamente un 10% menor de los que se hubieran identificado con un diagnóstico en pruebas de imagen.

El FRAX es una herramienta de evaluación del riesgo de fractura accesible, ya pesar de la falta de estudios de validación, se está empleando en nuestro contexto. Ejemplos de esto incluyen la evaluación de las diferencias en el riesgo de fracturas entre los pacientes con y sin tratamiento para el osteoporosis, la medida del riesgo absoluto de fractura en las mujeres que viven en zonas rurales, y la comparación de la aplicación de varias guías de práctica clínica en una muestra de pacientes con fracturas osteoporóticas de acuerdo con el modelo FRAX. En todos estos estudios se pone de relieve las ventajas de utilizar el modelo, pero también señalan la falta de estudios de validación en la población española, y se pide a los autores y los lectores un ejercicio de prudencia en la interpretación de los resultados.

En conclusión, este estudio muestra que el rendimiento predictivo de FRAX en la población española varía de acuerdo a los factores de riesgo. El modelo subestima el riesgo de fractura osteoporótica mayor, especialmente en mujeres con un bajo riesgo de fractura de acuerdo con los factores clínicos utilizados en la herramienta FRAX. Nuestros hallazgos resaltan la necesidad de realizar más estudios de estas características en la población española.