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Última actualización: 21/10/2019
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Ref. ID 93043
 
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Psaty BM, Redberg RF. Evidence of pharmaceutical innovation and therapeutic enthusiasm: strategies for patent extension
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
14 de mayo 2012
Volumen 172 nº 9 página(s) 683-4

Se comenta el artículo de Downing et al-93048 sobre las tácticas aplicadas por Abbott Laboratories para alargar la exclusividad de comercialización de fenofibrato en Estados Unidos. Es frecuente que las compañías farmacéuticas que tienen fármacos patentados pongan en marcha acciones de pseudoinnovación para mantener la exclusividad sobre sus medicamentos, una vez ha caducado la patente de estos.

No obstante, con fenofibrato la estrategia de Abbott ha sido diferente, novedosa y especialmente inteligente. El fabricante reformuló en fármaco a una dosis ligeramente diferente, obtuvo su aprobación sobre la base de pruebas de bioequivalencia, y a continuación evitó la competencia porque las diferencias menores de dosis prohíben la sustitución por genérico.

Así por ejemplo, en el 20000 Abbott usó datos de eficacia y de seguridad procedentes de ensayos clínicos que habían sido ya usados para obtener la aprobación de formas anteriores de fenofibrato, para apoyar su nueva petición de aprobación y, sobre la base de cuatro pequeños estudios de farmacocinética, defendió bioequivalencia entre la formulación autorizada (Tricor-1® en cápsulas de 67, 134 y 200 mg) y la nueva formulación (Tricor-2®, en comprimidos de 54 y 160 mg). No se realizaron nuevos ensayos clínicos que demostraran disminución de los triglicéridos. En 2001, el fabricante comercializó exclusivamente los comprimidos de Tricor-2® de modo que los pacientes que tomaban fenofibrato tuvieron que pasar a Tricor-2® durante los 6 meses anteriores a la aprobación por la FDA de versiones genéricas de Tricor-1®. Como consecuencia de la pequeña modificación de la dosis, los farmacéuticos que dispensaban recetas de Tricor-2® no podían sustituir las por versiones genéricas de Tricor-1® cuando finalmente estas fueron comercializadas a principios de 2002, a peasr de que el fabricante había obtenido la autorización sobre la base de los resultados de estudios de farmacocinética. El fabricante utilizó estos métodos de manera repetida para evitar la competencia por genéricos hasta diciembre de 2011.
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