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Última actualización: 27/11/2020
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Ref. ID 92999
 
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Epstein K. Full results on risk of epoetin emerge 14 years after study
British Medical Journal (BMJ)
26 de mayo 2012
Volumen 344 nº 7858 página(s) 2

Esta noticia relata uno de los mayores escándalos de la investigación médica con nuevos fármacos. Describe las irregularidades en la publicación de los resultados del primer gran ensayo clínico en el que se evaluaron dosis altas de epoetina, que fue fraudulenta, engañó a la FDA y a la profesión médica, dio lugar a guías de práctica clínica basadas en la mentira y dio forma a las formas de dosificación de epoetina a dosis altas prevalentes en el mundo, sobre todo en nefrología.

Más de 14 años después de la publicación de un importante ensayo clínico sobre epoetina alfa en pacientes sometidos a hemodiálisis, un nuevo análisis de los resultados obtenidos gracias a la Freedom of Information Act de Estados Unidos ha revelado que los efectos indeseados de las dosis altas de epoetina fueron ocultados por los investigadores en su publicación, en el NEJM. Ensayos ulteriores demostraron que este fármaco aumenta el riesgo de infarto de miocardio (IAM) y la mortalidad.

El nuevo análisis ha sido publicado en Kidney International por Daniel Koyne y colaboradores. Los autores se preguntan si la profesión médica y las autoridades reguladoras de Estados Unidos fueron engañadas por lo que parece haber sido una publicación incompleta de los resultados, y también si el desarrollo de nuevos fármacos y productos sanitarios se acompaña de suficiente transparencia y revisión por las autoridades reguladoras. En concreto, se demostró que el análisis de las variables principales inicialmente previsto fue sustituido por ajustes estadísticos y evaluaciones post hoc “que crearon un cuadro incompleto de los resultados adversos y sus implicaciones”. No se hizo pública una clara tendencia a una mayor mortalidad y una mayor incidencia de IAM con la epoetina a dosis alta.

El ensayo, denominado el “Normal hematocrit trial”, publicado en agosto de 1998 en el NEJM, fue el mayor realizado con epoetina y constituyó la base de la aprobación por la FDA, las guías de práctica clínica, las recomendaciones de la National Kidney Foundation y la práctica médica global común. También dio lugar a unas ventas de 2.500 M$ (2.000 M€) para Amgen, sólo en Estados Unidos.

Se informa asimismo que en junio de 2011, dos semanas antes de que Coyne recibiera los datos originales de la FDA, esta publicó una advertencia sobre los estimulantes de la eritropoyesis en la que advertía que no se conoce la dosis segura de epoetina y en la que se instaba a los médicos a “disminuir o detener las dosis altas en pacientes con nefropatía crónica”.