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Última actualización: 7/7/2020
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Anónimo. FDA issues cautions on use of fingolimod in MS patients with heart, stroke problems.
DIA Daily (DIA Daily)
15 de mayo 2012
página(s) 1

El 14 de mayo la FDA publicó una revisión sobre la “seguridad” de fingolimod (Gilenya®), en la que advierte del riesgo de prescribir este fármaco a pacientes con esclerosis múltiple (EM) que han sufrido recientemente un ictus o un problema cardíaco. La FDA también advirtió de la necesidad de supervisar la posible aparición de morbididad cardiovascular en los pacientes tratados con este fármaco, sobre todo tras la administración de la primera dosis.

La EMA ya había publicado anteriormente advertencias similares sobre el producto.

La revisión de la FDA también incluyó los casos de muerte de pacientes tratados con el fármaco, y de momento concluyó que “la contribución de Gilenya® a la muerte no está clara” en ningún caso. Además, la FDA añadió que el número de fallecimientos de origen aparentemente cardiovascular o de origen desconocido no parece ser más alto que en los pacientes con EM que no reciben fingolimod.

Las contraindicaciones de fingolimod son enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses antes (infarto de miocardio, angina inestable, ictus, crisis isquémica transitoria, insuficiencia cardíaca descompensada que exige ingreso hospitalario o insuficiencia cardíaca de clase III o IV, historia o presencia de bloqueo AV de tipo II de Mobitz de grado 2 o 3 o síndrome sinusal excepto cuando el paciente es portador de marcapasos, intervalo QTc basal de 500 ms o más y tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia o de clase III.
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