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Última actualización: 4/12/2019
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Ref. ID 92613
 
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Anónimo. Aprotinin. Lifting suspension of aprotinin recommended. Europe
WHO Pharmaceuticals Newsletter (WHO Pharmaceuticals Newsletter)
abril 2012
Volumen 2 nº 2 página(s) 10

Tras realizar una revisión completa de los efectos beneficiosos e indeseados de todos los fármacos antifibrinolíticos, la EMA ha recomendado revisar la decisión de suspender la comercialización de aprotinina en la UE, porque ha estimado que los resultados del ensayo clínico BART, que motivó su retirada, no son fiables.

El CHMP concluyó que los efectos beneficiosos de prevención de pérdidas hemáticas en pacientes sometidos a cirugía de cortocircuito coronario en riesgo elevado de hemorragia grave superan sus riesgos. Recomienda “utilizarla “solamente en este grupo más pequeño de pacientes tras evaluar cuidadosamente los efectos beneficiosos y los riesgos (esperados) del tratamiento y tras considerar otras alternativas”.

Los resultados del ensayo clínico BART, en pacientes de riesgo elevado sometidos a cirugía cardíaca, parecieron mostrar un aumento de la mortalidad a 30 días en los pacientes expuestos a aprotinina. Esto motivó la suspensión del ensayo por su propio comité de seguridad.

La revisión de la EMA examinó los resultados finales del ensayo BART, así como otros ensayos y estudios clínicos sobre antifibrinolíticos. Se comprobó que en el ensayo BART la exposición a anticoagulantes no había sido la misma en ambos grupos, la información sobre exposiciones a estos fármacos fue inadecuada y se excluyó a algunos pacientes del análisis inicial; sus resultados no fueron coherentes con los de otros ensayos similares y el conjunto de los ensayos mostró una relación beneficio-riesgo favorable en esta indicación

Como condición de esta revisión de la retirada del fármaco, el CHMP también recomendó advertir del riesgo de administrar una dosis demasiado baja de heparina, así como el establecimiento de un registro para recoger información sobre el uso de aprotinina en la UE.

En la revisión de la EMA también se incluyeron los antifibrinolíticos ácido aminocaproico y ácido tranexámico, que han sido utilizados desde los años sesenta en odontología y cirugía y en pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas. La revisión no identificó nuevos riesgos asociados a estos dos fármacos. Sin embargo, el CHMP también reconoció que existe escasa información disponible sobre los resultados clínicos cuando se usan estos fármacos en otras indicaciones. En consecuencia, recomendó una lista limitada de indicaciones y recomendó realizar un estudio para determinar con mayor precisión la dosis óptima de ácido tranexámico en pediatría.