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Última actualización: 28/2/2020
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Baselga J, Campone M, Piccart M, Burris III HA, Rugo HS, Sahmoud T, Noguchi S, Gnant M, Pritchard KI, Lebrun F, Beck JT, Ito Y, Yardley D, Deleu I, Perez A, Bachelot T, Vittori L, Xu Z, Mukhopadhyay P, Lewohl D, Hortobagyi GN. Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
9 de febrero 2012
Volumen 366 nº 6 página(s) 520-9

ANTECEDENTES: En el cáncer de mama la resistencia al tratamiento endocrinológico se asocia a activación de la vía de señalización intracelular mTOR del receptor de la rapamicina. En estudios iniciales el everólimo, un inhibidor del mTOR, añadido a tratamiento endocrinológico mostró actividad antitumoral.

MÉTODOS: En este ensayo clínico en fase III se compararon everólimo y exemestano con exemestano y placebo (asignados en una razón 2 a 1) en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores positivos que presentaban recurrencia o progresión a pesar de recibir tratamiento con un inhibidor no esteroide de la aromatasa como tratamiento adyuvante o como tratamiento de la enfermedad avanzada (o ambos). La variable principal fue la supervivencia libre de progresión. Las variables secundarias fueron supervivencia, tasa de respuestas y seguridad. Un comité independiente de seguimiento de los resultados de seguridad realizó un análisis provisional planificado cuando se hubieron registrado 359 casos de supervivencia libre de progresión. Financiado por Novartis BOLERO-2 ClinicalTrials.gov número NCT00863655.

RESULTADOS: Las características iniciales de los dos grupos fueron equilibradas, La edad mediana fue de 62 años; un 56% de las pacientes presentaron afectación visceral y un 84% presentó enfermedad sensible al tratamiento hormonal. Los tratamientos anteriores fueron letrozol o anastrozol (100%), tamoxifeno (48%), fulvestrant (16%) y quimioterapia (68%).

Los efectos adversos de grado 3 o 4 más frecuentes fueron estomatitis (8% en el grupo everólimo + exemestano comparado con 1% en el grupo placebo + exemestano), anemia (6% comparado con <1%), disnea (4% comparado con 1%), hiperglucemia (4% comparado con <1%), fatiga (4% comparado con 1%) y neumonitis (3% comparado con 0%).

En el análisis provisional la supervivencia mediana libre de progresión fue de 6,9 meses con everólimo + exemestano comparado con 2,8 meses con placebo + exemestano, según las evaluaciones realizadas por los investigadores de cada centro [HR para progresión o muerte de 0,43 (IC95%, 0,35-0,54); p<0,001]. La supervivencia mediana libre de progresión fue de 10,6 meses y 4,1 meses, respectivamente, según el análisis de evaluación central del ensayo [HR=0,36 (IC95%, 0,27-0,47); p<0,001].

CONCLUSIONES: En pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores estrogénicos positivos anteriormente tratadas con inhibidores de la aromatasa no esteroides, el everólimo combinado con un inhibidor de la aromatasa mejoró la supervivencia libre de progresión.