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Última actualización: 30/10/2019
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Mitjà O, Hays R, Ipai A, Penias M, Paru R, Fagaho D, de Lazzari E, Bassat Q. Single-dose azithromycin versus benzathine benzylpenicillin for treatment of yaws in children in Papua New Guinea: an open-label, non-inferiority, randomised trial
The Lancet (Lancet)
28 de enero 2012
Volumen 379 nº 9813 página(s) 342-7

Se realizó un ensayo clínico abierto de no inferioridad en el Centro Médico de Lihir, Papúa Nueva Guinea, entre septiembre de 2010 y febrero de 2011. Participaron 250 niños de 6 meses a 15 años de edad con un diagnóstico con confirmación serológica de pián, que fueron aleatorizados a 30 mg/kg de azitromicina por vía oral en dosis única o bien 50.000 UI/kg de penicilina benzatina por vía intramuscular, también en dosis única. Los investigadores fueron enmascarados en relación al grupo al que pertenecía cada participante. La variable principal fue eficacia terapéutica, en la que se definió la tasa de curación serológica como una disminución del título de reagina rápida en plasma de por lo menos dos diluciones 6 meses después del tratamiento y, en los participantes con úlceras primarias, también por la epitelización de las lesiones en dos semanas. Se demostró no inferioridad si el límite superior del IC95% con dos colas era inferior a 10%. El análisis principal se realizó por protocolo. Ensayo clínico financiado por International SOS y Newcrest Mining, registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT01382004.

RESULTADOS: 124 pacientes fueron aleatorizados a azitromicina y 126 a bencilpenicilina benzatina. En el análisis por protocolo, al cabo de 6 meses de seguimiento, 106 (96%) de 110 pacientes en el grupo azitromicina estaban curados, comparado con 105 (93%) de 113 en el grupo penicilina [diferencia de tratamiento de -3,4% (IC95%, de -9,3% a 2,4%)], de modo que se alcanzó el criterio preespecificado de no inferioridad.

El número de acontecimientos adversos atribuidos al tratamiento fue parecido en ambos grupos [10 (8%) en el grupo azitromicina comparado con 8 (7%) en el grupo penicilina benzatina].

INTERPRETACIÓN: Una dosis oral única de azitromicina es no inferior a la penicilina benzatina y evita la necesidad de inyectables y de personal cualificado. Un cambio a una pauta de tratamiento más sencilla con azitromicina podría ayudar a erradicar el pián con programas de administración masiva.
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