Ref. ID 92240
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ANTECEDENTES: En un ensayo clínico en fase II anteriormente realizado, la infusión de salbutamol por vía intravenosa hasta un máximo de 7 días a pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) redujo la cantidad de agua extracelular en pulmón y la presión de meseta en las vías respiratorias. En este nuevo ensayo se evaluó su efecto sobre la mortalidad, en pacientes con SDRA.
MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico controlado con placebo, de grupos paralelos, en 46 UCI del Reino Unido, entre diciembre de 2006 y marzo de 2010. Pacientes de más de 16 años con SDRA intubados y sometidos a ventilación mecánica fueron aleatorizados en las primeras 72 h desde el inicio del SDRA a recibir salbutamol (15 µg/kg de peso ideal por h) o placebo durante un máximo de 7 días. La aleatorización se efectuó por un servicio telefónico central, con minimización por centro, presión de oxígeno en sangre arterial (PaO2), razón PaO2/FIO2 (siendo FIO2 la fracción de concentración de oxígeno en el aire inspirado) y edad. La variable principal fue la mortalidad en 28 días y el análisis por intención de tratar. Ensayo clínico financiado por el MRC británico, registrado con el número ISRCTN38366450 y también en EudraCT con el número 2006-002647-86.
RESULTADOS: Se aleatorizó a 162 pacientes a salbutamol y 164 a placebo. Un paciente en cada grupo retiró el consentimiento a participar. El reclutamiento fue detenido tras el segundo análisis interino a causa de efectos indeseados. El salbutamol dio lugar a un aumento de la mortalidad a 28 días [55 (34%) de 161 pacientes fallecidos en el grupo salbutamol, comparado con 38 (23%) de 163, RR=1,47 (IC95%, 1,03-2,08)].
INTERPRETACIÓN: El tratamiento con salbutamol por vía intravenosa en el curso del SDRA fue mal tolerado. Es poco probable que este tratamiento resulte beneficioso, y podría empeorar el pronóstico. No se puede recomendar el uso habitual de estimulantes adrenérgicos ß2 en pacientes ventilados con SDRA.
ADULTOS,
BALTI-2,
BRONCODILATADORES,
ECC,
ENSAYO CLÍNICO,
ESTIMULANTES BETA-ADRENÉRGICOS,
HOSPITAL,
INFUSIÓN CONTINUA,
INFUSIÓN I.V.,
MORTALIDAD,
NEUMOLOGÍA,
RCT,
SALBUTAMOL,
SÍNDROME DE DISTRÉS RESPIRATORIO,
UCI