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Última actualización: 13/1/2021
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Anónimo. Statin drugs - Drug safety communication: class labeling change
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
1 de marzo 2012
página(s) 1

Tras una revisión exhaustiva de la nueva información disponible sobre estos fármacos, la FDA de Estados Unidos ha modificado los prospectos de las estatinas en los términos siguientes:

- Se advierte del aumento de riesgo de diabetes, hiperglucemia y aumento de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). En varios metanálisis se ha hallado un aumento de riesgo de 9 a 13%.

- Es posible, aunque no frecuente, que las estatinas den lugar a pérdida de memoria y confusión, que son reversibles. No parece que estos efectos adversos den lugar a una ulterior disminución significativa de la función cognitiva.

- Ya no es necesario vigilar la ALT hepática, aunque sí que se recomienda determinarla antes de iniciar el tratamiento, y cuando el cuadro clínico lo aconseje. La FDA ha concluido que la hepatotoxicidad grave es rara, y que no puede ser prevenida con la vigilancia de los enzimas hepáticos.

- Con el fin de reducir el riesgo de rabdomiolisis, se contraindica el uso de lovastatina junto con otros fármacos inhibidores potentes del CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, antirretrovirales inhibidores de la proteasa, boceprevir, telaprevir, nefazodona), se recomienda no usarla con otros fármacos (ciclosporina, gemfibrocilo) y se recomienda no sobrepasar los 20 mg al día de lovastatina en los pacientes tratados simultáneamente con danazol, diltiacem o verapamilo) y no sobrepasar los 40 mg al día en los que reciben también amiodarona con el fin de reducir el riesgo de rabdomiolisis. También se recomienda evitar la ingesta de grandes cantidades de jugo de pomelo.