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Última actualización: 12/11/2019
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Wood AJJ, Drazen JM, Greene MF. The politics of emergency contraception
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
12 de enero 2012
Volumen 366 nº 2 página(s) 101-2

El 7 de diciembre de 2011 la Secretaria (ministra) de salud de Estados Unidos Kathleen Sebelius “instruyó” a la directora de la FDA Margaret Hamburg que no aprobara la solicitud para la venta sin receta del medicamento Plan B One-Step® [un comprimido único con 1,5 mg de levonorgestrel; ("Plan B®" a secas consiste en dos comprimidos de 0,75 mg para ser tomados con 12 h de diferencia entre uno y otro)] como contraceptivo de emergencia. La Dra Hamburg publicó una declaración personal en la que aclaró que su intención había sido aprobar la citada solicitud.

Es la primera vez que la ministra ha impuesto públicamente una decisión de regulación a la FDA, hecho que ha sido motivo de gran atención mediática.

Las mejores pruebas disponibles indican que este fármaco evita la gestación en gran parte porque retrasa o evita la ovulación, aunque no se puede descartar que impida la implantación. El levonorgestrel no causa aborto; no interrumpe un embarazo ya establecido (un óvulo implantado) y no debe ser confundido con el abortivo RU486.

El levonorgestrel ha estado disponible en Estados Unidos como contraceptivo de emergencia de prescripción médica obligatoria desde 1999. Su eficacia y seguridad están bien documentadas. Además, en 2003 una revisión de la FDA concluyó que su empleo sin receta médica también es eficaz y seguro. Los Comités Asesores de Salud Reproductiva y Dispensación sin Receta recomendaron aprobar la no necesidad de receta para su dispensación, sin limitaciones de edad. No obstante, la FDA no cumplió con sus propios procedimientos (aplicar las recomendaciones de los comités en un plazo de 90 días) y frenó esta aprobación.

En septiembre de 2005 la FDA anunció un nuevo retraso en la toma de una decisión sobre la dispensación sin receta. Este retraso fue contestado desde varios sectores. Tras una complicada serie de intervenciones reguladoras y políticas, en agosto de 2006 la FDA aprobó una norma de dispensación: sin receta para las mayores de 17 años y con receta para las de 16 años o menos. Esta norma ha sido aplicada desde 2006, fecha en la que el fabricante presentó la solicitud para la aprobación de Plan B One-Step®, el levonorgestrel en un solo comprimido de 1,5 mg en dispensación sin receta. Una nueva y detallada revisión de la solicitud por el personal de la FDA concluyó recomendando su dispensación sin receta y sin limitaciones.

Por lo tanto, numerosos expertos han participado en dos revisiones diferentes y han concluido que la utilización de este medicamento sin supervisión médica es segura, lo que constituye el criterio principal para aprobar un fármaco para su dispensación sin receta (OTC).

En contraste con estos hechos, la ministra Sebelius afirmaba en su carta a la FDA que la información sobre el producto no demuestra que se deba eliminar alguna condición de dispensación sin receta para las usuarias de todas las edades.

El autor de este comentario insiste en la importancia de poder usar levonorgestrel lo más rápidamente posible después de un coito no protegido, porque su eficacia disminuye con el paso del tiempo. Cuando es tomado según las instrucciones, evita por lo menos un 50% de los embarazos. La introducción de limitaciones de edad para poder disponer de este medicamento obliga a todas las mujeres que lo necesiten a identificarse incluso antes de comprobar que hay medicamento disponible en aquel momento en la farmacia, algo que en determinadas circunstancias puede ser por lo menos humillante, cuando no imposible (por ej., personas pobres que no tienen carnet de conducir o pasaporte, algo frecuente en Estados Unidos).

En opinión del autor, la decisión de la ministra de mantener el status de dispensación sin receta limitada según la edad se basó en consideraciones políticas, no científicas. No se basa en consideraciones de seguridad, porque una niña de 12 años puede comprar una dosis letal de paracetamol en cuaqluier farmacia por unos 11$, y nadie le hace preguntas. Los únicos efectos adversos documentados de una dosis de 50 µg de levonorgestrel son náusea y retraso de unos días de la regla. Cualquier revisión objetiva concluye que este medicamento es más peligroso para los políticos que para las adolescentes. “Una vez más nos encontramos ante una situación en la que las consideraciones políticas constituyen la base de las políticas de salud, y la consecuencia es un día triste más para las mujeres”.