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Última actualización: 25/2/2021
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Rosenstein R, Parra D. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
15 de diciembre 2011
Volumen 365 nº 24 página(s) 2334

Los autores del informe sobre el ensayo ROCKET AF afirmaron que rivaroxabán fue no inferior a warfarina. Sin embargo, el tiempo medio en margen terapéutico en el grupo warfarina fue de 55%, cifra que se compara con 64% en el ensayo RE-LY sobre dabigatrán.

En un análisis de los resultados del ensayo ROCKET AF estratificado por centros según el tiempo medio en margen terapéutico en cada centro, el rivaroxabán fue superior a warfarina en el cuartil más alto con los mejores valores de INR, con un valor de HR de 0,74 favorable a rivaroxabán (tabla 5 del Apéndice suplementario). Sin embargo, los documentos de la FDA indicaron que cuando la warfarina fue prescrita de manera adecuada y el tiempo en margen terapéutico fue de más de 68%, se registraba un incremento relativo de la incidencia de la variable principal en el grupo rivaroxabán. Se observó que el valor de HR aumentaba rápidamente cuando el tiempo medio en margen terapéutico del centro se situaba por encima de 65%, y con un tiempo en margen terapéutico superior a 67% el valor de HR se situaba por encima de 1. Por lo tanto, no está clara la no inferioridad de rivaroxabán comparado con warfarina utilizada cuidadosamente por clínicos experimentados.
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