Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 12/11/2019
SIETES contiene 92833 citas

 
Ref. ID 91966
 
Tweet
Maningat P, Breslow JL. Needed: pragmatic clinical trials for statin-intolerant patients
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
15 de diciembre 2011
Volumen 365 nº 24 página(s) 2250-1

En este artículo se defiende la necesidad de un ensayo clínico sobre tratamiento hipolipemiante en pacientes que no toleran bien las estatinas. Además, se advierte que los nuevos hipolipemiantes suelen ser evaluados en ensayos clínicos como añadidos al tratamiento con estatinas, de modo que las personas que no toleran adecuadamente estas últimas son excluidos sistemáticamente de estos ensayos sobre fármacos que podrían ser alternativas a las estatinas en caso de intolerancia a estas últimas.

Los principales efectos adversos de las estatinas, sobre todo a dosis altas, son los musculares, los problemas cognitivos y de memoria y la elevación de enzimas hepáticos. Su incidencia es de menos de 5% en ensayos clínicos, pero puede llegar a 20% en la práctica clínica habitual. Esta discrepancia puede ser debida en gran parte a la selección de pacientes en los ensayos clínicos, en los que se suele excluir a los de edad avanzada y a las mujeres, dos subgrupos en los que se ha descrito una incidencia más elevada de efectos adversos de estos fármacos. Los pacientes que consumen cantidades considerables de alcohol y los que presentan comorbididad y toman otros fármacos también suelen ser excluidos de los ensayos clínicos. Sin embargo, en la práctica clínica estos pacientes pueden recibir estatinas.

Otra razón de la discrepancia entre la incidencia de efectos adversos en ensayos clínicos y en la práctica clínica podría ser la falta de definición estandarizada de miopatía asociada a estatinas, que es el efecto adverso más frecuente. En la mayoría de los estudios se aplica el criterio de elevación de los niveles de creatina cinasa (por lo menos en 10 veces el límite superior de la normalidad). Además, la miopatía por estatinas puede dar lugar no sólo a dolor, sino también a fatigabilidad y debilidad, que no suelen ser evaluadas en un examen físico habitual. Lo mismo ocurre con la afectación de la función cognitiva, que es el efecto adverso neurológico más frecuente de las estatinas y que no suele ser evaluado de manera sistemática en la práctica clínica habitual, y que a menudo es pasado por alto porque es atribuido al envejecimiento.

Es posible que las incidencias discordantes de efectos adversos de las estatinas en ensayos clínicos y en la práctica habitual también se expliquen por la baja adhesión al tratamiento. En un estudio al cabo de dos años tomaban el fármaco un 25,4% de los que lo tomaban para prevención primaria y un 40,1% de los que lo tomaban para prevención secundaria. Es posible que los efectos adversos de estos fármacos contribuyan a determinar esta adhesión baja.