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Última actualización: 15/12/2019
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Lundh A, Krogsboll LT, Gotzsche PC. Acces to data in industry-sponsored trials
The Lancet (Lancet)
10 de diciembre 2011
Volumen 378 nº 9808 página(s) 1995-6

El ICMJE (“grupo Vancouver”) recomienda que los autores de los artículos en los que se describen ensayos clínicos declaren que tuvieron acceso a la totalidad de los resultados. Sin embargo, la definición de “resultados” (data en inglés) es subjetiva. Debería significar todos los resultados no ajustados, incluyendo los escritos en los impresos de notificación (case report forms, CRF), para permitir su codificación y análisis independientes. Pero también podría significar resultados tabulados y procesados en informes del ensayo, con los que el promotor ya ha interpretado los acontecimientos y ha imputado los datos faltantes.

Los autores investigaron el tipo de datos o resultados a los que tienen acceso los autores externos a las compañías en ensayos clínicos promovidos por compañías farmacéuticas en The Lancet.

Identificaron 169 ensayos publicados en 2008 y 2009 a través de PubMed. Incluyeron en su estudio los 69 promovidos por compañías farmacéuticas.

27 de los 69 protocolos describían que el promotor poseía los resultados. En 67 protocolos no se encontró información sobre el acceso de los autores académicos a los resultados, lo que contrasta fuertemente con lo escrito en los artículos, en los que se indicó que uno o más autores académicos habían tenido acceso a los resultados en 64 ensayos clínicos (“acceso completo” en 62 casos, “resultados del ensayo” en un caso e “informe del ensayo” en un caso. En 3 de los 5 ensayos restantes sólo declararon acceso completo a los resultados los autores empleados en la compañía promotora, y en dos casos no se pudo aclarar hasta dónde hubo acceso.

Se obtuvieron respuestas a una encuesta dirigida a los autores académicos en 39 casos (tasa de respuesta de 57%). En 31 casos los autores académicos declararon que habían tenido acceso total o parcial a los CRF, en 31 a los resultados no ajustados o trabajados, en 33 a resultados procesados y en 38 a informes del ensayo. En 27 ensayos, los autores académicos habían tenido acceso tanto a los CRF como a los resultados no procesados. (Se indica que estas respuestas pueden haber sido demasiado optimistas, porque se puede decir que se tuvo acceso completo a los datos si el promotor los hubiera entregado a demanda).

Los autores consideran que el resultado más importante de este estudio es la enorme discrepancia entre protocolos y artículos en lo que se refiere al acceso a los resultados. Si se tiene en cuenta además que los autores académicos se resistieron a contestar la encuesta, así como su interpretación liberal de lo que significa tener acceso a los resultados, los resultados de esta encuesta podrían dar un panorama mucho más optimista que la realidad.
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