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Última actualización: 21/7/2018
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Avorn J. Learning about the safety drugs - A half-century of evolution
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
8 de diciembre 2011
Volumen 365 nº 23 página(s) 2151-3

Cincuenta años después del descubrimiento del papel de la talidomida en la producción de focomelia y otras malformaciones congénitas en Europa, el autor rememora la historia del inicio de la farmacovigilancia.

Recuerda el papel de la funcionaria de la FDA Francis Kelsey, que se negó a autorizar el medicamento (llamado Kevadon®) en Estados Unidos, el descubrimiento del pediatra W Lenz en Alemania, quien reunió una serie de 46 recién nacidos con focomelia, de cuyas madres 41 dijeron haber tomado talidomida entre la 4ª y la 9ª semana de gestación, que fueron comparadas con las madres de 300 recién nacidos de control, ninguna de las cuales dijo haber tomado talidomida (Contergan®) durante la gestación (el primer estudio de casos y controles sobre un efecto indeseado de un medicamento), los casos expuestos a talidomida (Distaval® en Australia) identificados por McBride y publicados el 16 de diciembre de 1961 en The Lancet.

Lenz se dirigió a la compañía comercializadora en Alemania (Grunenthal), para solicitar la retirada del medicamento del mercado, pero aquella se negó a retirarlo, aduciendo que la relación de causalidad no había sido demostrada [¿suena?]. La compañía que comercializaba el fármaco en el Reino Unido lo retiró del mercado poco después de la publicación de la carta de McBride [seguida unas semanas después de una carta de Lenz con los casos citados] lo retiró al cabo de poco tiempo. No obstante, la talidomida estaba comercializada con unos 60 nombres comerciales diferentes en gran número de países (por ej., Softenon® y Noctosediv® en países europeos, Valgis® en África e Isomin®, Glutanon® y otros 8 nombres comerciales en Japón).

En Estados Unidos el fármaco no llegó a ser comercializado, aunque se calcula que lo tomaron unas 20.000 mujeres que participaron a propuesta de sus médicos en ensayos y otras pruebas promocionales o “de siembra”, preparatorios de la comercialización del medicamento, que afortunadamente nunca llegó al mercado.