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Última actualización: 12/11/2019
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Ref. ID 91874
 
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de Boer A. When to publish measures of disproportionality derived from spontaneous reporting databases?
British Journal of Clinical Pharmacology (Br J Clin Pharmacol)
diciembre 2011
Volumen 72 nº 6 página(s) 909-11

El autor expresa su opinión escéptica sobre el análisis de desproporciones en bases de datos de notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, para la identificación de señales en farmacovigilancia.

Muchas publicaciones de análisis realizados con este método son redundantes, y describen lo que ya se conoce a partir de ensayos clínicos. Estas publicaciones son innecesarias.

Además, el valor de ROR no tiene ningún significado cuantitativo, porque depende del número de casos notificados y del número de otros acontecimientos adversos del mismo fármaco notificados.

Los resultados de Chavant et al-91872 indican que algunos fármacos (hipnosedantes, antidepresivos, antipsicóticos) pueden inducir problemas de memoria. Esto no es nada nuevo. Además, indican riesgo de problemas de memoria asociado a otros fármacos (ciclosporina, isotretinoína). Tampoco era necesario este análisis: bastaba con presentar las notificaciones y el número de ellas para cada asociación fármaco-problema.

Incluso una evaluación de la relación de caausalidad en cada notificación sería más útil que el ROR, un parámetro que no informa ni sobre el riesgo relativo ni sobre el riesgo absoluto de padecer un efecto indeseado de un fármaco.

El autor concluye que las medidas de desproporción de las notificaciones, analizadas en bases de datos de notificación espontánea, no constituyen un parámetro útil en farmacovigilancia.

De lo publiocado sobre esta cuestión, "salva" el estudio citado por Montastruc et al-91873 en el que se identificó un riesgo de enfermedad del suero particularmente elevado conc efaclor, comparado con cefalexina y con amoxicilina. "Es obvio que había notificación selectiva, pero cuando se puede asumir que esta notificación fue similar para los tres fármacos con indicación similar y patrón similar de reacciones adversas, als diferencias de notificación sugieren la existencia de relaciones de causalidad."
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