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Última actualización: 15/3/2021
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Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJP, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
16 de noviembre 2011
Volumen 306 nº 19 página(s) 2099-109

ANTECEDENTES: Pocos estudios han evaluado la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la proteína de transferencia de colesteril éster (CETP) combinados con estatinas en la prevención de la enfermedad cardiovascular. El objetivo de este ensayo clínico fue examinar los efectos bioquímicos, la seguridad y la tolerabilidad de evacetrapib en monoterapia y en combinación con estatinas, en pacientes con dislipidemia.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico en 398 pacientes con LDL elevado o HDL bajo. Tras una fase de entrada con regulación dietética, fueron asignados a placebo (n=38), evacetrapib a dosis de 309 mg al día (n=40), 100 mg al día (n=39) o 500 mg al día (n=42), o tratamiento con estatina (n=239) (simvastatina a dosis de 40 mg al día, atorvastatina a dosis de 20 mg al día o rosuvastatina a dosis de 10 mg al día) con o sin evacetrapib (100 mg al día) durante 12 semanas. Las dos variables principales fueron las modificaciones del colesterol HDL y del LDL al cabo de 12 semanas de tratamiento. Ensayo registrado con el número NCT01105975.

RESULTADOS: El nivel basal medio de HDL fue de 55,1 mg/dL (DE=15,3) y el nivel basal medio de LDL fue de 144,3 mg/dL (DE=26,6). En monoterapia, evacetrapib produjo incrementos del HDL dependientes de la dosis, de 30 a 66 mg/dL, comparado con disminución con placebo (-0,7 mg/dL) y disminuciones del LDL de -20,5 a -51,4 mg/dL, comparado con aumentos con placebo de 7,2 mg/dL (p<0,001 para todos, comparados con placebo).

Combinado con estatina, evacetrapib a dosis de 100 mg al día produjo incrementos del HDL de 42,1 a 50,5 mg/dL (p<0,001 para todos comparados con monoterapia con estatina) y disminuciones del LDL de -67,1 a -75,8 mg/dL (p<0,001 para todas las dosis comparadas con monoterapia con estatina).

Comparada con la monoterapia con evacetrapib, la combinación del fármaco con estatinas dio lugar a reducciones todavía más marcadas del LDL (p<0,001), pero no a un mayor aumento del LDL (p=0,39).

Aunque el poder del estudio era insuficiente, no se registraron efectos adversos.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que, comparado con placebo o con monoterapia con estatina, evacetrapib en monoterapia o combinado con una estatina aumentó el HDL y disminuyó el LDL. Los efectos sobre variables de morbimortalidad cardiovascular deben ser evaluados en otro estudio.
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