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Última actualización: 15/3/2021
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Baigent C, Landray MJ, Reith C, Emberson J, Wheeler DC, Tomson C, Wanner C, Krane V, Cass A, Craig J, Neal B, Jiang L, Hooi LS, Levin A, Agodoa L, Gaziano M, Kasiske B. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and Renal Protection): a randomised placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
25 de junio 2011
Volumen 377 página(s) 2181-92

La reducción del colesterol LDL con estatinas reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus isquémico, y necesidad de revascularización coronaria en personas sin enfermedad renal, pero sus efectos en las personas con enfermedad renal moderada a grave son inciertos. El estudio SHARP tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de simvastatina más ezetimiba en estos pacientes.

Se diseñó un ensayo clínico (SHARP) en 9.270 pacientes con nefropatía crónica (de los cuales unos 3.000 recibían diálisis), para evaluar la eficacia de la combinación con simvastatina y ezetimiba en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave, y sin historia de infarto de miocardio o necesidad de revascularización. La variable principal preespecificada fue la aparición de un primer episodio arteriosclerótico mayor (infarto no mortal, muerte de origen coronario, ictus no hemorrágico o necesidad de cualquier procedimiento de revascularización). El análisis fue por intención de tratar.

RESULTADOS: Los resultados mostraron una reducción proporcional de un 17% en los acontecimientos arterioscleróticos [526 (11,3%) en el grupo con simvastatina y ezetimiba frente a 619 (13,4%) en el grupo placebo; RR=0,83, (IC95% 0,74-0,94)]. No hubo diferencias significativas en la proporción de pacientes que presentaron un infarto no mortal, o muerte coronaria [213 (4,6%) frente 230 (5,0%); RR 0,92, (IC95% 0,76-1,11)]; en cambio sí se observaron diferencias significativas respecto a la aparición de ictus no hemorrágico [131 (2,8%) frente a 174 (3,8%); RR=0,75, (IC95% 0,60-0,94)] y necesidad de revascularización [284 (6,1%) frente a 352 (7,6%); RR=0,79, (IC95% 0,68-0,93)].

[Finalmente Merck consigue demostrar que la ezetimiba actúa favorablemente sobre una variable clínica significativa. Dado el elevado número de ensayos que esta compañía promovió con ezetimiba, y dado que este ha sido el único con un resultado favorable al fármaco en su variable principal, seguimos sin creer que este fármaco tenga algún efecto beneficioso. (Recuérdese que si se hacen 20 ensayos clínicos en los que se comparen dos placebos, es muy probable que por lo menos uno dé una diferencia entre los dos grupos de p<0,05)"].
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