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Krumholz SD, Egilman DS, Ross JS. Study of neurontin: titrate to effect, profile of safety (STEPS) trial: a narrative account of a gabapentin seeding trial
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
27 de junio 2011
Volumen 171 nº 12 página(s) 1100-6

Los ensayos de siembra, promovidos y realizados por compañías farmacéuticas con finalidad comercial, han sido raramente descritos con detalle.

En este trabajo se examinaron todos los documentos (incluidos los “internos” de la compañía) relacionados con el ensayo clínico Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety (STEPS), obtenidos en ocasión de demandas judiciales. Estos documentos incluyeron correspondencia interna y externa, presentaciones y declaraciones de testigos en dos juicios contra Pfizer (compañía responsable por haber comprado Warner Lambert) y la propia Warner Lambert en Estados Unidos. La mayor parte de estos documentos fueron producidos entre 1990 y 2009. Se utilizó una estrategia de búsqueda sistemática y se identificaron y revisaron todos los documentos relacionados con el ensayo STEPS, para identificar aspectos clave relacionados con la conducción del ensayo y para determinar el grado de implicación del departamento de marketing en su planificación y puesta en marcha.

RESULTADOS: Los documentos examinados demostraron que el ensayo STEPS fue un ensayo de siembra, presentado no obstante como un ensayo científico legítimo. Estos documentos describían de manera repetida el propio ensayo, pero no sus resultados, y su contenido fue utilizado como táctica de promoción que formaba parte de los planes de promoción comercial de la compañía. Los documentos también demuestran que por lo menos dos fuentes externas a la compañía pusieron en duda la validez del ensayo antes de su inicio y que se comprometió repetidamente el nivel de calidad del ensayo. Además, los documentos describían los análisis de la compañía en los que se examinaba el impacto de participar como investigador en el STEPS sobre la cantidad de prescripciones y las dosis de gabapentina, análisis que documentaron una relación directa entre ambos. Ninguno de estos resultados fue descrito en las dos publicaciones científicas del ensayo.

CONCLUSIÓN: Los autores concluyen que el ensayo STEPS fue un ensayo de siembra, utilizado para promover el uso de gabapentina y aumentar su prescripción por los investigadores, y que el departamento de marketing estuvo fuertemente implicado en su planificación y puesta en marcha.

Algunos contenidos específicos del texto:

A pesar de que en las hojas informativas de consentimiento informado se decía que la participación implicaba un riesgo mínimo, durante la realización del ensayo, fallecieron 11 pacientes de 2.759 participantes, 73 experimentaron efectos indeseados graves y 997 experimentaron efectos menos graves, lo que indica que los pacientes fueron corrieron un riesgo más que mínimo.

En la figura 4 se representa el incremento espectacular de las ventas de gabapentina (Neurontin®) en Estados Unidos en 1995, provocadas por el ensayo STEPS: en ella se comparan las prescripciones de Neurontin® realizadas por los médicos participantes en el ensayo con las de un grupo control de no participantes. Las tasas se comparan con las de prescripción de otros fármacos antiepilépticos.

Se comenta en la Discusión que hay escasos estudios sobre ensayos de siembra. El más conocido fue el ensayo ADVANTAGE con rofecoxib (comparado con naproxeno). En un estudio danés se demostró que participar en un ensayo clínico sobre un determinado fármaco se asocia a un mayor número de prescripciones del fármaco objeto del ensayo.

En la revisión sobre el ensayo ADVANTAGE se identificaron tres características de los ensayos de siembra: participación del departamento de marketing en su concepción y diseño, participación del departamento de marketing en la recogida y análisis de datos y no declaración del verdadero objeto del ensayo a CEIC, pacientes y médicos participantes.
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