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Última actualización: 30/3/2020
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Ref. ID 91171
 
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Weiss-Smith S, Deshpande G, Chung S, Gogolak V. The FDA Drug Safety Surveillance Program: adverse event reporting trends
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
28 de marzo 2011
Volumen 171 nº 6 página(s) 592

(Los autores no son de la FDA, sino de la Universidad de Maryland).

Cada año la FDA recibe unas 500.000 notificaciones de sospechas de efectos adversos de medicamentos. Entre 1998 y 2005 las notificaciones de efectos graves se multiplicaron por 2,6 y las de efectos mortales se multiplicaron por 2,7.

La mitad (2,2 millones, 54,8%) de las notificaciones que hay en la base de datos de notificación espontánea de la FDA desde su inicio en 1969 hasta finales de 2009 se recibió solamente en 10 años, lo que significa que el número de notificaciones ha aumentado en 1,65 veces respecto a la década anterior.

Entre 2000 y 2010 el volumen de notificaciones aumentó a una media anual de 11,3%. Las tasas de notificación en relación con el número de visitas médicas en el país aumentaron desde 4,90 notificaciones por 10.000 visitas en 2000 hasta 6,83 por 10.000 en 2005.

Entre los fármacos objeto de notificación, predominaron los productos de biotecnología. Los antagonistas del TNF etanercept, adalimumab e infliximab fueron el primero, el tercero y el cuarto en número de notificaciones recibidas. La mayoría de estas últimas describía infecciones oportunistas y otras consecuencias de la inmunosupresión (también linfomas).

Entre los 10 fármacos que fueron objeto de un mayor número de notificaciones había dos administrados por vía oral: rofecoxib y quetiapina. Otros fármacos situados entre los 10 primeros fueron exenatida (inyectable), teriparatida (inyectable), interferón ß1a, un parche transdérmico de norelgestromina y etinilestradiol y un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel.