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Theoret MR, Ning Y-M, Zhang JJ, Justice R, Keegan P, Pazdur R. The risks and benefits of 5a-reductase inhibitors for prostate-cancer prevention
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
14 de julio 2011
Volumen 365 nº 2 página(s) 97-9

Los autores son especialistas en evaluación de fármacos oncológicos en la FDA. Concluyen lo siguiente:

“Las estrategias orientadas a reducir el riesgo de cáncer exponen a personas que no tienen y pueden no tener nunca cáncer a un fármaco y a sus posibles efectos adversos. En estas circunstancias, hay que asegurar un elevado nivel de certidumbre sobre sus efectos beneficiosos y sobre sus riesgos. Las fichas técnicas de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa aprobados por la FDA, fármacos actualmente indicados para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y para la alopecia masculina, han sido modificados para incluir la observación de casos de cáncer de próstata de grado elevado en los ensayos clínicos. Además, los médicos que prescriban un inhibidor de la 5-alfa-reductasa a hombres que optan por el cribado del PSA deben saber que estos fármacos reducen los valores de PSA y que cualquier aumento del nivel de PSA por encima del nivel más bajo observado puede ser indicativo de la presencia de cáncer de próstata, incluso a pesar de que el nivel de PSA se sitúe en cifras normales para hombres que no toman estos fármacos”.

También se comenta que “La conclusión del comité asesor en su reunión del pasado mes de diciembre fue que en hombres sanos la finasterida y la dutasterida no tienen un perfil beneficio-riesgo favorable para la quimioprevención del cáncer de próstata. La FDA está de acuerdo con esta valoración. Los efectos de la finasterida y la dutasterida sobre la incidencia de cáncer de próstata metastático y sobre la morbimortalidad específica por cáncer de próstata no han sido evaluados”.
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