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Última actualización: 14/10/2019
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Krumholz H. Five lessons from Niaspan's dissappointing study
Journal Watch (Journal Watch)
7 de junio 2011
Volumen 31 nº 6 página(s) 1

Se comenta un ensayo clínico que ha puesto de manifiesto la falta de eficacia clínica de la niacina (de liberación sostenida) en prevención cardiovascular.

Se trata del ensayo llamado AIM-HIGH, promovido por los NIH de Estados Unidos, cuyo objetivo era determinar si la niacina de liberación sostenida añadida a tratamiento con estatina tiene algún efecto preventivo.

Participaron 3.414 pacientes con enfermedad cardiovascular y niveles bajos de colesterol HDL y elevados de triglicéridos. Todos los participantes recibieron simvastatina y además fueron aleatorizados a niacina o placebo. En un comunicado de prensa los investigadores anunciaron que tras un seguimiento promedio de 3 años (el previsto era de 4 años) no se observó ningún signo que indique que la niacina tenga eficacia preventiva en esta situación. Aunque no se han publicado los resultados formalmente, se ha diseminado suficiente información para dar una buena idea del ensayo. Se registró una mayor incidencia de ictus entre los aleatorizados a niacina, pero se dice que podría deberse al azar.

Según el autor, este ensayo clínico constituye un ejemplo de investigación en efectividad comparativa (extraño, pues el ensayo fue controlado con placebo). El autor enumera cinco razones para que pacientes, clínicos, industria, financiadores y administración pública adopten y defiendan la investigación de efectividad comparada o comparativa:

1) El ensayo examinó una importante área de incertidumbre para los pacientes. La niacina da lugar a incremento del HDL y disminución de los triglicéridos. Sus ventas anuales en el mundo son de 1.000 M$.

2) Con demasiada frecuencia en los ensayos clínicos se compara un tratamiento con otro que es inferior. En el AIM-HIGH el grupo control recibió el tratamiento adecuado. En el estudio se reprodujo un escenario clínico típico.

3) Las conclusiones no fueron más allá de los resultados obtenidos. En los comunicados de prensa se mencionaba la niacina, pero no se generalizaron los resultados a otros fármacos que también elevan los niveles de colesterol HDL. La única conclusión fue que en esta población d e riesgo elevado la niacina no tiene un efecto beneficioso.

4) Tanto los NIH como Abbott (fabricante de niacina) participaron en el ensayo. Abbott financió más de la mitad del coste del ensayo, que fue de 52 M$. Hay que felicitar a Abbott por ello y también por no haber criticado el ensayo. La participación de los NIH confiere credibilidad al ensayo. “Lamentablemente, los resultados de muchos ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica han sido puestos en duda por la manipulación de sus resultados”.

5) El ensayo fue sujeto a seguimiento por un comité de seguimiento de la seguridad, cuyos miembros fueron los únicos con acceso a los resultados a medida que progresaba el ensayo. Su decisión de detener el ensayo se basó en la certidumbre estadística de que la niacina no daría lugar a ningún efecto beneficioso si el ensayo era proseguido. Es esencial el seguimiento por un grupo independiente, no controlado por los promotores y que rinde cuentas a los participantes.

Ahora el reto es la difusión de los resultados y su aplicación. Para ello se debe esperar a la publicación formal de sus resultados.

“Este es exactamente el tipo de investigación sobre efectividad comparada que necesitamos. Ahora estamos mejor informados sobre niacina de liberación sostenida que hace unas semanas. Una mejor información debe permitir una mejor toma de decisiones. Este es el resultado que todos debemos esperar”.