Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

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Última actualización: 21/7/2018
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Anónimo. Médicaments: priorité à l'intérêt des patients et à la santé publique
La Revue Prescrire (Prescrire)
abril 2011
Volumen 31 nº 330 página(s) 304-6

Propuestas de Prescrire para una mejor regulación de los medicamentos en Francia, a propósito del desastre de Mediator® (benfluorex), con el fin de evitar episodios similares en el futuro:

CRITERIOS MÁS EXIGENTES DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

1. Debe ser obligatorio presentar la totalidad de los resultados de los ensayos clínicos realizados.

2. Asegurar que en la EMA se exige documentar con pruebas de calidad el valor terapéutico añadido aportado por el nuevo medicamento y su traducción práctica en las condiciones habituales de uso.

3. Financiación pública de ensayos clínicos comparativos entre medicamentos.

FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LA FORMACIÓN CONTINUADA Y LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS

4. Financiación pública de las actividades de investigación en los hospitales, la formación universitaria de profesionales, las asociaciones de pacientes, etc.

EXPERIENCIA PROFESIONAL DE LAS INSTITUCIONES INVOLUCRADAS EN LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS

5. Reforzar el número y la competencia profesional de los expertos independientes de las compañías, sobre todo a través del desarrollo de una investigación clínica financiada con fondos públicos.

5. Valorar en su carrera profesional la participación de los profesionales del sistema de salud como expertos asesores en los organismos públicos que regulan los medicamentos.

7. Reforzar considerablemente la competencia profesional del personal de las agencias.

8. Favorecer el desarrollo de experiencia profesional independiente a nivel internacional (sobre todo UE).

9. Diversificar y cruzar las competencias de los expertos en las comisiones y grupos de trabajo.

10. Renovar periódicamente a los responsables de los grupos de trabajo y comisiones en las agencias reguladoras.

TRANSPARENCIA GENERAL DE LAS AGENCIAS Y OTRAS INSTITUCIONES QUE INTERVIENEN EN LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS

11. Ampliar la obligación de transparencia a la totalidad de las tareas de todas las agencias y otras instituciones competentes, incluida la publicación de los documentos utilizados para la toma de decisiones.

12. Poner en marcha un sistema independiente de control de los conflictos de intereses.

13. Poner en marcha un sistema de sanciones en caso de nod eclaración de los conflictos de intereses.

14. En ocasión de las reuniones de comisiones, comités y otros grupos de trabajo, auditar a las personas que tengan por lo menos un conflicto de intereses por lo menos con una de las compañías afectadas. Obligar a que las personas con conflictos de intereses abandonen la sala cuando se debatan los asuntos relacionados con estos conflictos de intereses.

15. Poner en marcha un sistema de sanciones en caso de que una persona con conflictos de intereses participe en una toma de decisiones.

16. Desarrollar la transparencia de los debates y las tomas de posiciones y decisiones: orden del día detallado conocido con anterioridad, documentos sobre los que se han pronunciado los expertos y publicación de los datos clínicos y otros datos importantes que fundamenten las decisiones.

17. Asegurar la expresión de las opiniones minoritarias y obligar al recuento de votos en las actas de las reuniones.

18. Hacer públicos de manera que sean fácilmente accesibles por internet las actas de las reuniones, en las dos semanas siguientes a su realización.

19. Asegurar el seguimiento (trazabilidad) de las recomendaciones formuladas en cada nivel de las agencias y autoridades administrativas y ministeriales competentes en materia de medicamentos.

UNA FARMACOVIGILANCIA SOSTENIDA Y ACTIVA

20. Dar autonomía a la autoridad de farmacovigilancia respecto a la autoridad que otorga las autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos.

21. Facilitar la obligación profesional de notificar las sospechas de reacciones adversas (sobre todo por internet).

22. Valorar las notificaciones de sospechas de efectos adversos de los profesionales en el contexto de su formación continuada, así como su participación en estudios de farmacovigilancia.

23. Promover la notificación de sospechas de efectos indeseados por los pacientes.

24. Promover en particular la notificación de los efectos adversos de los medicamentos sometidos a vigilancia especial (introducción de un pictograma que los identifique en los envases).

25. Informar periódicamente a los profesionales de salud del resultado de sus notificaciones, mediante una facilitación del acceso a los centros regionales de farmcovigilancia.

26. Desarrollar la puesta en marcha y la financiación pública de estudios postautorización.

27. Aplicar sanciones, sobre todo financieras, en caso de no realización de los estudios postautorización a los que se han comprometido las compañías farmacéuticas.

28. Desarrollar habilidades y conocimientos para la realización de análisis de las prescripciones y estudios farmacoepidemiológicos por las organizaciones proveedoras.

29. Dar a los centros regionales de farmacovigilancia los medios humanos y financieros necesarios para la evaluación de las notificaciones, la realización de estudios independientes de farmacovigilancia y la formación continuada de los profesionales.

30. Permitir el acceso online a todas las bases de datos y todas las notificaciones a los centros de farmacovigilancia, tanto regionales como nacionales e internacionales, a la información contenida en los PSUR (periodic safety update reports presentados periódicamente por las compañías farmacéuticas a las agencias reguladoras correspondientes), así como todas las medidas de vigilancia aplicadas a cada medicamento.

31. Publicar rápidamente los resultados de farmacovigilancia susceptibles de modificar la prescripción de los medicamentos correspondientes así como la notificación de sospechas de efectos indeseados.

32. Tomar las decisiones de retirada o suspensión de la comercialización sin retrasos, sobre todo cuando existen alternativas terapéuticas con mejor relación beneficio/riesgo.

33. Preceder la retirada de medicamentos del mercado a causa de efectos indeseados de la publicación en internet sin retrasos del informa de la comisión de farmacovigilancia que haya reocmendado la retirada, así como los documentos sobre los que se apoya tal decisión.

UNA FORMACIÓN INICIAL DE LOS PROFESIONALES DE SALUD LIBRE DE LA INFLUENCIA DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

34. Hacer obligatorio el uso de la DCI de los medicamentos.

35. Desarrollar considerablemente la enseñanza de la farmacología y en particular de la farmacología clínica.

36. Desarrollar contenidos de enseñanza de pregrado en farmacovigilancia, para todas las profesiones sanitarias.

37. Instaurar enseñanza de pregrado sobre la seguridad de los pacientes y la gestiónd e riesgos y de errores.

38. Desarrollar la independencia y la transparencia de los conflictos de intereses del profesorado.

39. Exigir a las universidades y hospitales universitarios que tengan un fichero accesible al público en el que se describan los conflictos de intereses de su personal en relación con las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios y otro material.

40. Independizar los lugares de formación de los profesionales de salud de las compañías.

UNA FORMACIÓN CONTINUADA DE LOS PROFESIONALES DE SALUD REALMENTE AL SERVICIO DE LA MEJORA DE LA PRÁCTICA

41. Poner en marcha de manera efectiva la formación permanente obligatoria de los profesionales de salud, con financiación pública.

42. Desarrollar una red de visitadores médicos independientes de la industria, para difundir información.

43. Desarrollar formación continuada multiprofesional (médicos, farmacéuticos, enfermeras, etc.).

44. Reforzar las condiciones de acreditación de los organismos de formación continuada.

45. Desarrollar las herramientas que permitan a los profesionales de salud evaluar su propia práctica.

UNA INFORMACIÓN DEL PÚBLICO DE CALIDAD, PARA PROMOVER DECISIONES COMPARTIDAS ENTRE CUIDADOR Y PACIENTE

48. Desarrollar la educación escolar en salud, enfermedad, prevención y medios terapéuticos, independiente de la industria.

47. Multiplicar las campañas públicas de información de calidad para el público sobre el buen uso de los medicamentos.

48. Establecer una base de datos pública, gratuita y exhaustiva sobre los medicamentos comercializados.

49. Asociar de manera más sólida a los pacientes y usuarios a la definición de las campañas informativas sobre medicamentos.

50. Obligar a las asociaciones de pacientes y usuarios a hacer públicas sus fuentes de financiación.

51. Favorecer la adhesión a asociaciones de pacientes o usuarios.

52. FInanciar la educación en terapéutica con fondos públicos.

53. Publicar online la financiación de los profesionales de salud por las firmas farmacéuticas.

54. Aplicar reglas de transparencia y de gestión de conflictos de intereses en las estructuras nacionales, regionales y locales competentes en materia de medicamentos.

55. Asegurar la independencia de los programas informáticos de apoyo a la prescripción, la dispensación y la gestión de las oficinas de farmacia y farmacia hospitalaria, con el fin de optimizar la prescripción y el seguimiento terapéutico: consejo, educación en terapéutica, ayuda y acompañamiento del apciente.

57. Promover en consecuencia la evolución de los mecanismos de remuneración de los farmacéuticos de oficina.