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Última actualización: 20/9/2018
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Schneeweiss S, Avorn J. Postmarketing studies of drug safety
British Medical Journal (BMJ)
12 de febrero 2011
Volumen 342 nº 7793 página(s) 344-5

El registro público de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov) ayuda a reducir los problemas del fraude, la publicación selectiva de resultados y el sesgo de publicación. No obstante, no se ha avanzado tanto en aplicar consistencia, rigor y transparencia similares a los estudios observacionales. Una razón es que cualquier persona o compañía puede adquirir una gran base de datos y realizar diversos análisis epidemiológicos, sin preocuparse en lo más mínimo de la transparencia, rigor y visibilidad de tal tarea.

En 2006 la EMA creó la red ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) con el fin de registrar, estandarizar y garantizar la calidad de los estudios observacionales sobre efectos de medicamentos. Se puede consultar en la web www.encepp.eu/.

Para tener el “sello ENCePP”, los organizadores del estudio deben adherirse a un código de conducta y transparencia, cumplir una lista de estándares metodológicos y comprometerse a hacer públicos el protocolo y los resultados del estudio.

Según la misma ENCePP, estas medidas pueden mejorar la transparencia, pero no garantizan la calidad de cada estudio. La lista de comprobación puede recordar a los investigadores los aspectos a tener en cuenta de cada protocolo de estudio, pero no asegura la calidad.

Al igual que con los ensayos clínicos, el registro de estudios observacionales hará que los análisis de las variables sean más válidos y menos fáciles de manipular. Según los autores esta medida también puede tener inconvenientes, pues si se limitan todos los análisis a un protocolo predefinido sin permitir consideraciones adicionales podría reducir la posibilidad de descubrimientos sustantivos, porque hay cuestiones que pueden ser importantes que sólo se detectan en el análisis de resultados. [Cierto, pero en la investigación observacional es fundamental distinguir entre los resultados de las investigaciones guiadas por hipótesis previas de los resultados (generalmente asociaciones estadísticamente significativas) hallados por casualidad, de manera inesperada]. En último término, lo que debe ser mejorado es la calidad de cada estudio, mediante la evitación de sesgos.

Los diseños de los estudios serán ahora accesibles para todos, y eso constituye una oportunidad de retroalimentación por investigadores similares y para que los investigadores introduzcan modificaciones. En último término, todo ello mejorará la calidad de los estudios.

[Es irónico y preocupante que sean precisamente colegas norteamericanos los que expliquen qué es la red europea ENCePP y qué es el registro de estudios observacionales organizado por ENCePP. Más si además lo hacen en una publicación británica.]