Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 28/2/2020
SIETES contiene 92917 citas

 
Ref. ID 90108
 
Tweet
Härmark L, van Puijenbroek E, Straus S, van Grootheest K. Intensive monitoring of pregabalin: results from an observational, web-based, prospective cohort study in the Netherlands using patients as a source of information
Drug Safety (Drug Saf)
marzo 2011
Volumen 34 página(s) 221-31

En este estudio se realizó un seguimiento intensivo de pacientes que iniciaron tratamiento con pregabalina en los Países Bajos, entre agosto de 2006 y enero de 2008. Los pacientes se registraron para el estudio (voluntariamente) en las oficinas de farmacia en las que recogían su medicación. Tras registrarse, recibieron cuestionarios por correo electrónico, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento. En estos cuestionarios se presentaba una lista explícita de acontecimientos adversos (citados en la ficha técnica), así como otros acontecimientos que no constan en la ficha técnica.

La experiencia de cada paciente fue analizada caso por caso, con el fin de evaluar la probabilidad de relación de causa a efecto y otros aspectos.

Para 1.373 pacientes que se registraron en el estudio (edad media de 54,5 años, 58% mujeres), la indicación de la pregabalina fue tratamiento del dolor neuropático en un 85,9% de los casos (1.179 pacientes). Otras indicaciones fueron dolor no especificado (22 pacientes), fibromialgia (20), epilepsia (11), lumbalgia (11) y dolor de cabeza (8).

La dosis diaria media fue de 201 mg. De los 1.373 inicialmente registrados, 1.051 pacientes (76%) respondieron por lo menos a un cuestionario.

Notificaron por lo menos un acontecimiento adverso 728 pacientes (69,3%). En 11 casos el acontecimiento adverso fue grave. Los acontecimientos adversos citados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, sensación de ebriedad, fatiga y aumento de peso.

Los efectos adversos más frecuentes fueron mareo (25,2% de los pacientes), somnolencia (13,9%), sensación de ebriedad (6,9%), fatiga (6,5%), aumento de peso (5,4%), estreñimiento (4,5%), dolor de cabeza (4,1%), sequedad de boca (4,1%), déficit de atención (3,9%), afectación de la memoria (3,1%), sensación de anormalidad (3,0%), náusea (3,0%), visión borrosa (2,1%), aumento de apetito (1,9%), trastorno del equilibrio (1,6%), disminución de la libido (1,6%), afasia (1,5%), edema (1,4%), edema periférico (1,2%), confusión (1,1%), “palpitaciones” (1,0%), insomnio (1,0%), dolor abdominal alto (1,0%) y parestesia (1,0%).

Se analizaron con mayor profundidad cuatro asociaciones de acontecimientos adversos que no constan en la ficha técnica de pregabalina:

- Cefalea, con un tiempo de latencia de horas a 5 meses, mediana de 2 días. En 15 casos el dolor de cabeza desapareció sin que se retirara el fármaco y en 10 desapareció después de su retirada.

- Dolor abdominal alto (10 pacientes), para el que se describieron dos períodos de latencia, uno de menos de una semana (4 pacientes, en los que desapareció con la retirada del fármaco), y otro de entre 3 y 10 semanas (4 pacientes), en el que no se apreció “una relación temporal clara” y que sólo desapareció tras la retirada del fármaco en un paciente..

- Una posible interacción entre pregabalina e hipoglucemiantes orales. Hubo 83 pacientes que tomaban simultáneamente algún hipoglucemiante (incluida la insulina). Se notificaron 2 casos de interacción con glimepirida, que dieron lugar a una hipoglucemia más pronunciada de lo esperado.

- Ideación suicida (2 pacientes; uno de ellos también recibía morfina, con períodos de latencia de 5 días y dos semanas).

Los autores concluyen en el resumen del trabajo que “el estudio indica que la pregabalina es un fármaco relativamente seguro”. A continuación se dice que 11 pacientes experimentaron reacciones adversas graves.

En la Introducción se señala que ningún ensayo clínico con pregabalina duró más de 13 semanas.

En la Discusión los autores reconocen que la muestra de pacientes estudiados podría no ser representativa. Durante el período del estudio en los Países Bajos se efectuaron 41.744 primeras prescripciones de pregabalina; participan en los programas de farmacovigilancia la mitad de las farmacias del país, y por lo tanto se incluyó en el estudio aproximadamente a un 6,6% de los pacientes que recibieron una primera prescripción de pregabalina que fue dispensada en una de las farmacias colaboradoras.