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Última actualización: 8/12/2019
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Anónimo. Resultados clínicos de medicamentos de marca frente a genéricos: una revisión actualizada a 28/02/11
Boletín Terapéutico Extremeño (Boletín Terapéutico Extremeño)
febrero 2011
Volumen 2 nº 2 página(s) 1-8

Se describen los criterios de las autoridades regulatorias sobre bioequivalencia y aprobación de medicamentos genéricos. Por ejemplo se dice.

“La FDA concede la bioequivalencia farmacéutica cuando el IC al 90% para la razón de las medias geométricas de los valores de AUC (área bajo la curva) y Cmax de la marca frente al genérico está dentro de un intervalo aceptado de 0,80-1,20 (conocido como la regla -20%/+20%), aunque hoy ya se exige la forma log-transformada, es decir, la conversión logarítmica de los valores de AUC y Cmax, la elaboración de los cálculos y la vuelta a la forma natural, que conduce al intervalo 0,80-1,25 (conocido como la regla log-transformada -20%/+25%).”.

Se realiza una extensa revisión de publicaciones médicas, para identificar ensayos clínicos, estudios observacionales y encuestas de opinión. Los fármacos de margen terapéutico estrecho para los que se identificaron ensayos clínicos y fueron los siguientes:

- procainamida

- warfarina

- carbamacepina

- fenitoína.

Los fármacos de margen terapéutico amplio evaluados em ensayos clínicos fueron:

- ácido valproico

- flufenacina

- clozapina.

Los fármacos de margen terapéutico amplio y que no necesitan ajuste de dosis evaluados em ensayos clínicos fueron:

- salbutamol

- triamtereno + amilorida

- atenolol

- amlodipina

- simvastatina

- omeprazol.

Fueron evaluados en revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos los siguientes fármacos:

- Se mostró equivalencia clínica para un conjunto de medicamentos cardiovasculares que incluía bloqueadores ß-adrenérgicos (7 de 7 ensayos clínicos), diuréticos (10 de 11 ensayos), bloqueadores de los canales de calcio (5 de 7 ensayos clínicos), antiagregantes plaquetarios (3 de 3 ensayos), estatinas (2 de 2 ensayos), bloqueadores alfa-adrenérgicos (1 de 1 ensayo), antiarrítmicos (1 de 1 ensayo) y warfarina (5 de 5 ensayos).

- En una revisión sistemática sobre antiepilépticos, con 9 ensayos clínicos y 7 estudios observacionales en los que se comparó la incidencia de crisis de epilepsia en pacientes tratados con fenitoína, carbamacepina o ácido valproico frente a sus genéricos, no se hallaron diferencias.

- Clozapina: empeoramiento en 14 pacientes con genérico y en 2 con marca en un ensayo clínico; no se observaron diferencias en otro ensayo; en 6 de 7 estudios observacionales sin grupo control no se hallaron diferencias, al igual que en 3 estudios retrospectivos sobre bases administrativas de datos. Se identificaron 7 descripciones de casos anecdóticos de empeoramiento con el genérico.

También se incluye información sobre estudios observacionales, estudios sin grupo control, descripciones de casos anecdóticos y encuestas a médicos y a usuarios.

Los autores concluye que “no hay estudios de resultados en salud… que comparen marcas frente a genéricos, aunque sí hay (estudios) con variables clínicas… salvo en el ensayo clínico de Kluznik et al (2001) con clozapina, que no fue confirmado por el de Oluboka et al (2010), no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en las variables clínicas entre marcas y genéricos.