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Última actualización: 20/9/2020
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Ref. ID 89787
 
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Ross JS, Madigan D, Konstam MA, Egilman DS, Krumholz HM. Persistence of cardiovascular risk after rofecoxib discontinuation
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
13 de diciembre 2010
Volumen 170 nº 27 página(s) 2035-6

El ensayo APPROVe, sobre prevención de pólipos adenomatosos con rofecoxib, mostró que este último aumenta el riesgo de infarto de miocardio y fue el que oficialmente condujo a la retirada de Vioxx® del mercado. En 2008 se publicaron los resultados tras un seguimiento de un año sin exposición a rofecoxib, que mostraron que el incremento del riesgo cardiovascular asociado al uso del fármaco persistía todavía un año después de dejar de tomarlo.

El objetivo del presente estudio fue comprobar si en otro ensayo clínico con rofecoxib, el ensayo 078, también persistía el incremento del riesgo cardiovascular largo tiempo después de abandonar el tratamiento con rofecoxib. En el ensayo 078 se examinaba si rofecoxib retrasa la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

La información utilizada fue la obtenida por mandato judicial en ocasión de demandas por compensación de daños.

Participaron 1.451 sujetos (edad media de 75 años, 33% mujeres, 723 aleatorizados a rofecoxib y 728 a placebo, duración media de la exposición de 623 días).

Durante el seguimiento sin exposición al fármaco, se registraron 22 casos notificados por los investigadores de morbimortalidad tromboembólica cardiovascular en los aleatorizados a rofecoxib, por 6 entre los aleatorizados a placebo [RR=2,97 (IC95%, 1,20-7,32), p=0,02].

También se registraron 23 muertes entre los aleatorizados a rofecoxib, comparado con 9 entre los del grupo placebo [RR=2,10 (IC95%, 0,97-4,34); p=0,06].