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Última actualización: 4/12/2019
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Cohen D. European Medicines Agency tightens rules on experts' interaction with drug industry
British Medical Journal (BMJ)
23 de octubre 2010
Volumen 341 nº 7778 página(s) 855

La EMA ha comenzado a aplicar nuevas normas sobre las relaciones de sus expertos con las compañías farmacéuticas.

Se prevé limitar seriamente el papel de los consultores con intereses financieros o miembros de un comité asesor de una compañía.

Estas personas rellenarán una declaración de conflictos de intereses, que serán puntuada en una escala de “riesgo” sobre sus relaciones con la industria. También se considerarán los pagos realizados por compañías a estos consultores, así como su participación como “investigadores” en ensayos clínicos promovidos por compañías farmacéuticas.

Sin embargo, estos consultores con relaciones financieras con compañías no serán totalmente excluidos de los procedimientos de evaluación. Se crea una nueva figura de “testigo experto”, que se limitará a testificar y dar información y consejo especializados así como a contestar preguntas.

Las nuevas medidas entrarán en vigor en 2011. Se calcula que hay por lo menos 28 personas que trabajan para la EMA que, según las nuevas normas, no podrán actuar como expertos.

En el pasado la EMA había sido criticada a causa de su opacidad en relación con los conflictos de intereses. El año pasado la revista Prescrire y el Medicines in Europe Forum analizaron 81 peticiones de información realizadas a la EMA (antigua EMEA) entre 2005 y 2008 (Revue Prescrire 2009;29:534-40) y concluyó que la transparencia era “limitada en lo relativo a conflictos de intereses”.

La EMA se ha comprometido a publicar online las declaraciones de conflictos de intereses de todos los miembros y expertos de sus comités. También examinará “de manera proactiva” las declaraciones de intereses de los expertos antes de que comiencen a trabajar para la Agencia.

Estas modificaciones han sido promovidas por el director ejecutivo de la EMA, Thomas Lonngren, a pesar de las Fuertes presiones de cabildeo (lobbying) político de altos funcionarios y expertos de algunos países y por grupos de pacientes. [Atención a esta frase: ¿Qué funcionarios? ¿Qué expertos? ¿De qué países? ¿Qué grupos de pacientes? Recuérdese que T Longreen abandona la dirección de la EMA el próximo 31 de diciembre.]

A principios de noviembre, un grupo de organizaciones de pacientes, entre ellas el European Patients Forum y el European AIDS Treatment Group, dirigieron una carta a la EMA en la que afirmaban que limitar el papel de los expertos con relaciones con la industria tendría un efecto negativo sobre los pacientes. “Si se adoptan las medidas propuestas tal como están escritas, es posible que los principales grupos de pacientes sean excluidos de facto de los comités científicos, y se volvería a la situación de hace 12 años en lo relativo al papel de los representantes de los pacientes”.

Otras organizaciones, como Health Action International (HAI), que había hecho campaña por una mayor transparencia en la EMA, insistieron en la necesidad de que el asesoramiento científico y de expertos sean independiente.

“Los conflictos de intereses pueden sesgar las decisiones regulatorias y las “decisiones comprometidas” podrían dar lugar a la aprobación de medicamentos de eficacia cuestionable o de seguridad no demostrada, lo que en último término podría poner a los ciudadanos en riesgo”, afirmó un portavoz.

El portavoz insistió en la necesidad que la EMA haga un seguimiento continuado de los conflictos de intereses y de establecer las consecuencias de su no cumplimiento. [Atención: parece que se anuncian normas, pero no se han decidido las acciones a tomar en caso de incumplimiento.]

[En la versión electrónica de esta noticia, pero no en la impresa, se decía que este cambio era obra del actual director saliente de la EMA Thomas Longreen, quien habría aprovechado que deja el cargo para introducir esta norma que no pudo introducir mientras fue director ejecutivo de la EMA.]