Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 20/9/2018
SIETES contiene 92559 citas

 
Ref. ID 89479
 
Tweet
Garattini S, Bertele V. Rosiglitazone and the need for a new drug safety agency
British Medical Journal (BMJ)
9 de octubre 2010
Volumen 341 nº 7776 página(s) 781-2

Las noticias relativas a la suspensión de la comercialización de rosiglitazona no son tranquilizadoras. Una vez más, un fármaco ampliamente prescrito muestra una toxicidad que no debería haberle permitido permanecer en el mercado durante tanto tiempo. No se trata de un caso aislado, pues existen los antecedentes en pocos años de cerivastatina, rofecoxib, rimonabant y sibutramina, si se dejan aparte los antidepresivos ISRS. Además, se aproxima un nuevo caso, sobre bifosfonatos y cáncer.

En los casos de sibutramina y rosiglitazona, unos años antes de la retirada se habían presentado propuestas para realizar estudios de comprobación de las sospechas de toxicidad. Estudios que tardaron en ser realizados, y cuyos resultados no pudieron ser tenidos en cuenta para establecer la relación beneficio-riesgo (se especifican fechas).

“Las dudas sobre seguridad sólo pueden ser respondidas con estudios grandes y a largo plazo. Los fabricantes están sobre todo interesados en alargar el tiempo entre el comienzo de un ensayo y el resultado final, durante el cual siguen sacando beneficios. En el caso de rofecoxib un metanálisis había demostrado el riesgo de cardiotoxicidad cuatro años antes de su retirada”.

“No hay información sobre sibutramina, pero en el caso de la rosiglitazona el primer metanálisis en el que se demostró un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca fue publicado en 2007” [parece que hay un error, era sobre el riesgo de infarto de miocardio].

“Efectivamente, es necesario elevar el listón, mediante la adopción de criterios más exigentes antes de que se permita la comercialización de un nuevo fármaco. Sin embargo, es obvio que será difícil que una agencia reguladora que ha autorizado un fármaco admita que no había predicho sus riesgos potenciales (o bien que los había infraestimado o le habían pasado por alto). La reacción reguladora habitual consiste en incluir una advertencia o una contraindicación en el resumen de características (ficha técnica) o enviar una carta informativa a médicos. Una agencia reguladora raramente retira un medicamento del mercado, es más frecuente que sea el fabricante quien tome la iniciativa de la retirada”.

“Nuestra propuesta consiste en separar la aprobación de medicamentos de la farmacovigilancia. Tener ambas funciones en el mismo organismo, como ocurre en la actualidad, implica un tipo de conflicto de intereses, aparte de la enorme sobrecarga de trabajo. Además, mientras que establecer los efectos beneficiosos de los fármacos es relativamente sencillo, evaluar su seguridad es un proceso mucho más complejo que requiere mucho más tiempo…”.

“La nueva agencia de evaluación de la seguridad de los medicamentos podría tener varias responsabilidades, como auditoría de las compañías farmacéuticas, compromisos de realizar ensayos, promover una farmacovigilancia proactiva y tomar decisiones reguladoras adecuadas. En primer lugar haría un seguimiento de los compromisos de las compañías farmacéuticas para realizar los ensayos exigidos por la agencia que ha otorgado la autorización de comercialización. Debe comprobar que se está haciendo todo lo necesario y que se hace de manera adecuada, en el menor tiempo posible. La propia FDA ha admitido que solamente un 30% de estos ensayos exigidos son realizados por las compañías farmacéuticas tal como está previsto.

La segunda tarea debería ser actuar como punto de concentración de toda la información sobre seguridad recogida por las agencias nacionales, y apoyar una verdadera red europea como la actual ENCePP promovida por la propia EMA. Para promover una farmacovigilancia activa, la agencia de seguridad podría encargar y financiar estudios independientes sobre aspectos críticos de la seguridad de los medicamentos. Además, mantendría un riguroso escrutinio de las publicaciones, como metanálisis, revisiones sistemáticas y estudios prospectivos sobre seguridad de los medicamentos. Otra tarea útil sería promover un flujo de información a todas las partes interesadas antes de su publicación.

La tercera tarea sería la toma de decisiones basadas en la evaluación de la información recogida, con la prioridad de proteger la salud pública….”.