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Última actualización: 8/12/2019
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Frau S, Font Pous M, Luppino MR, Conforti A. Risk management plans: are they a tool for improving drug safety?
European Journal of Clinical Pharmacology (Eur J Clin Pharmacol)
agosto 2010
Volumen 66 nº 8 página(s) 785-90

En 2005 se promulgó legislación europea que autorizó a las agencias reguladoras a exigir a las compañías farmacéuticas que presenten un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) que incluya compromisos detallados para la vigilancia de la seguridad de los nuevos productos medicinales comercializados.

El objetivo de este estudio fue describir las características de los PGR de 15 fármacos aprobados por la EMA y su impacto sobre las cuestiones relativas a su farmacovigilancia.

MÉTODOS: De las 90 nuevas entidades químicas (NEQ) aprobadas por procedimiento centralizado por la EMA en 2006 y 2007, se seleccionaron 15 y se analizaron su seguridad y los PGR correspondientes. También se consideraron todas las comunicaciones sobre cuestiones de seguridad publicadas y relativas a estos fármacos.

Los fármacos analizados fueron los siguientes: exenatida, sitagliptina, vildagliptina, vareniclina, rimonabant, vacuna tetravalente contra el papilomavirus, vacuna bivalente contra el papilomavirus, vacuna contra el rotavirus, anidulafungina, tebivudina, entecavir, abatacept, epoetina ß pegilada, ranibizumab y palperidona.

RESULTADOS: Se establecieron 157 especificaciones de seguridad relativas a los fármacos evaluados.

Las actividades de minimización de riesgos de 5 fármacos fueron diseñadas como actividades de formación.

Aparecieron problemas de seguridad para 12 fármacos, que dieron lugar a 39 modificaciones del resumen de características del producto (SPC) de tipo II. Casi la mitad de estas modificaciones (19, 49%) se refirieron a aspectos de seguridad no previstos en el PGR correspondiente. Aparte de estas, se publicaron 9 comunicados sobre seguridad, relativos a 6 de 15 fármacos evaluados.

CONCLUSIÓN: Los resultados de este estudio revelan varias cuestiones críticas relativas a la manera cómo se han estructurado los PGR. Varias actividades propuestas en los PGR no parecen ser suficientes para evaluar los riesgos potenciales de los fármacos. La pobre comunicación de riesgo a médicos y al público, y sobre todo la escasa transparencia en la evaluación global de los riesgos, parecen transformar los PGR en un instrumento para tranquilizar al público cuando se conceden autorizaciones de comercialización prematuras para fármacos mal evaluados.