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Última actualización: 20/9/2020
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Ref. ID 88917
 
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Saint-Raymond A, Hill S, Martines J, Bahl R, Fontaine O, Bero L. CONSORT 2010
The Lancet (Lancet)
24 de julio 2010
Volumen 376 nº 9737 página(s) 229-30

Los autores comentan la reciente puesta al día de las recomendaciones CONSORT para la publicación de ensayos clínicos controlados. Consideran que para los ensayos clínicos en pediatría es necesario incluir también los siguientes elementos:

- El número de participantes por categorías de edad, peso y desarrollo (los estadígrafos habituales como media, mediana y desviación estándar son insuficientes).

- La formulación del fármaco experimental y del control. En niños las formas sólidas de gran tamaño y la desconocida seguridad de los excipientes constituyen riesgos adicionales. Las dosificaciones imprecisas y las formulaciones no bioequivalentes dan lugar a conclusiones que carecen de fiabilidad sobre la dosis efectiva y la generalización de los resultados.

- Las razones para la elección del tratamiento de control y la solidez de las pruebas sobre su eficacia. La falta de datos relativos a la mayoría de los medicamentos utilizados en niños amenaza la validez de las conclusiones de los ensayos clínicos de superioridad y de los de no inferioridad.

- La validez de las variables seleccionadas (principal y secundarias). Pocas variables han sido validadas en niños, sobre todo en los de menos de 5 años.

- Detalles sobre la modificación del efecto. Es probable que la heterogeneidad de los subgrupos dé lugar a efectos diferenciales de la intervención estudiada.

- Información sobre el seguimiento a largo plazo propuesto, o bien razones para no efectuar dicho seguimiento. Se deben notificar de manera específica los efectos sobre el crecimiento y el desarrollo.

- Revisión y aprobación bioética específica para niños. Se debe demostrar que el proyecto siguió las normas de Buena Práctica Clínica y de que se ofreció protección adicional a los participantes.

Se incluye una tabla con un resumen de las propuestas y de lo que podría constituir el núcleo de un documento CONSORT-Children.
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