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Última actualización: 20/9/2020
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Olivier P, Montastruc J-L. The nature of the scientific evidence leading to drug withdrawals for pharmacovigilance reasons in France
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
noviembre 2006
Volumen 15 nº 11 página(s) 808-12

INTRODUCCIÓN: Dado su diseño, objetivos y número de pacientes que incluyen, los ensayos clínicos no pueden evaluar la seguridad de los nuevos fármacos. En ocasiones un efecto adverso grave motiva la retirada de un fármaco del mercado. El objetivo de este estudio fue determinar cuál fue la base científica que condujo a la retirada del mercado de medicamentos a causa de su falta de seguridad en Francia.

MÉTODOS: Se identificaron los fármacos retirados del mercado a causa de efectos indeseados entre 1998 y 2004. Se clasificaron las pruebas de causalidad según hubieran sido obtenidas en ensayos clínicos, análisis de series o notificaciones de casos, estudios de casos y controles, estudios de cohortes, estudios observacionales (?) o estudios en animales, según el órgano o sistema afectado y según el tipo de efecto indeseado.

RESULTADOS: En el período de estudio se retiraron del mercado 21 fármacos a causa de efectos indeseados.

- Los efectos adversos más frecuentes fueron hepáticos (n=7), cardiovasculares (n=4) o neurológicos (n=3).

- Once retiradas (52%) fueron debidas a efectos indeseados de tipo B.

- Para 19 de los 21 fármacos retirados, las pruebas científicas que condujeron a la retirada fueron originadas por notificación espontánea o series de casos. Las notificaciones de casos fueron la única causa de la retirada en 12 casos.

- En 4 casos la retirada fue motivada por pruebas obtenidas en notifiación espontánea más estudios de casos y controles o de cohortes, en otros 4 por notificación espontánea más estudio observacional (debe querer decir seguimiento longitudinal sin grupo de control) y en dos casos por resultados de estudios toxicológicos en animales.

- Sólo en un caso la decisión se basó también en resultados de ensayos clínicos.

CONCLUSIONES: Este estudio pone de manifiesto la importancia de la notificación espontánea para la detección de señales y como prueba de causalidad para motivar la retirada de fármacos del mercado en Francia. Las autoridades de salud no disponen de resultados obtenidos en estudios comparativos. Los autores proponen que una base de datos farmacoepidemiológica de base poblacional podría ser un valioso instrumento para generar información más fiable sobre los efectos adversos de los fármacos y para la toma de decisiones.