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Última actualización: 18/9/2020
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Ref. ID 88377
 
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de Jager J, Kooy A, Lehert P, Wulffelé MG, van der Kolk J, Bets D, Verburg J, Donker AJM, Stehouwer CDA. Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial
British Medical Journal (BMJ)
29 de mayo 2010
Volumen 340 página(s) 1177

OBJETIVOS: Estudiar los efectos de la metformina sobre la incidencia de déficit en vitamina B12 (150 pmol/L), concentraciones bajas de vitamina B12 (150-220 pmol/L) y concentraciones de folato y de homocisteína, en pacientes con diabetes de tipo 2 que reciben tratamiento con insulina.

DISEÑO: Ensayo clínico multicéntrico controlado con placebo.

CONTEXTO: Clínicas de atención ambulatoria de tres hospitales no universtarios en los Países Bajos.

PARTICIPANTES: 390 pacientes con diabetes de tipo 2 que recibían insulina.

INTERVENCIÓN: Metformina a dosis de 850 mg o placebo tres veces al día durante 4,3 años.

VARIABLE PRINCIPAL: Cambio porcentual de los valores de concentraciones de vitamina B12, folato y homocisteína desde el inicio hasta los 4, 17, 30, 43 y 52 meses.

Número de registro del ensayo: Clinicaltrials.gov NCT00375388 [ClinicalTrials.gov] .

RESULTADOS: En comparación con placebo, el tratamiento con metformina se asoció a una disminución promedio de la concentración de vitamina B12 de -19% (IC95%, de -24% a -14%; p0,001) y de la concentración de folato de –5% (IC95%, de -10% a -0.4%; p=0,033), y a un aumento de la concentración de in homocisteína de 5% (IC95%, de –1% a 11%; p=0,091). Tras ajustar por IMC y hábito tabáquico, no se halló efecto significativo de la metformina sobre la concentración de folato. El riesgo absoluto de déficit en vitamina B12 (150 pmol/L) al final del estudio fue 7,2 puntos porcentuales más alto en el grupo metformina que el el grupo placebo (IC95%, de 2,3 a 12,1%; p=0,004), y el NNH fue de 13,8 por cada 4,3 años (IC95%, 43,5 a 8,3). El riesgo absoluto de inducir concentraciones bajas de vitamina B12 (150-220 pmol/L) al final del estudio fue de 11,2 puntos porcentuales más alto en el grupo metformina (IC95%, 4,6 a 17,9; p=0,001), con un NNH de 8,9 por 4,3 años (IC95%, 21,7 a 5,6).

Los pacientes con déficit de vitamina B12 al final del ensayo tenían una concentración media de homocisteína de 23,7 µmol/L (IC95%, 18,8-30,0 µmol/L), en comparación con una concentración media de homocisteína de 18,1 µmol/L (IC95%, 16,7-19,6 µmol/L; p=0,003) para los pacientes con una concentración de vitamina B12 baja, y de 14,9 µmol/L (IC95%, 14,3-15,5 µmol/L; p0,001 en comparación con el déficit en vitamina B12; p=0,005 comparado con los que tenían una concentración baja de vitamina B12) para los pacientes con una concentración normal de vitamina B12 (>220 pmol/L).

CONCLUSIONES: El tratamiento prolongado con metformina incrementa el riesgo de déficit en vitamina B12, lo que da lugar a un aumento de las conncetraciones de homocisteína. El déficit en vitamina B12 se puede prevenir. Por lo tanto, estos resultados sugieren que para los pacientes que reciben tratamiento prolongado con metformina, es recomendable la determinación de las concentraciones de vitamina B12 a intervalos regulares.


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