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Última actualización: 28/2/2020
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Sanders KM, Stuart AL, Williamson EJ, Simpson JA, Kotowicz MA, Young D, Nicholson GC. Annual high-dose oral vitamin D and falls and fractures in older women. A randomized controlled trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
12 de mayo 2010
Volumen 303 nº 18 página(s) 1815-22

ANTECEDENTES: Mejorar el estado de la vitamina D puede constituir una intervención adecuada para modificar un factor de riesgo de caída y fractura. Sin embargo, es típico que la observancia del tratamiento diario con suplementos de vitamina D sea limitada.

OBJETIVO: Determinar si una dosis única anual de 500.000 UI de colecalciferol, administrada por vía oral a mujeres de edad avanzada en otoño o invierno, puede mejorar la observancia y reducir el riesgo de caída y de fractura.

DISEÑO, CONTEXTO, LUGAR: Se realizó un ensayo clínico a doble ciego, controlado con placebo, de 2.256 mujeres ambulatorias, de 70 años o más, consideradas en riesgo elevado de sufrir una fractura, que fueron incluidas en el ensayo entre junio de 2003 y junio de 2005, y que fueron aleatorizadas a recibir colecalciferol o placebo cada otoño o invierno, durante 3 a 5 años. El estudio finalizó en 2008.

INTERVENCIÓN: 500.000 UI de colecalciferol o placebo.

VARIABLE PRINCIPAL: Los episodios de caída y fractura fueron identificados mediante el uso de agendas mensuales; los detalles fueron confirmados por entrevista telefónica. Las fracturas fueron confirmadas por radiología. En un subestudio, se determinaron las concentraciones seriadas en sangre de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH-CC) y de hormona paratiroidea en 137 participantes seleccionadas al azar.

Registro del ensayo anzctr.org.au Identificador: ACTRN12605000658617; isrctn.org Identificador: ISRCTN83409867.

RESULTADOS:

- Las mujeres aleatorizadas a colecalciferol (vitamina D) presentaron 171 fracturas, comparado con 135 en el grupo aleatorizado a placebo.

- 837 mujeres del grupo vitamina D sufrieron caídas en 2.892 ocasiones (tasa de 83,4 por 100 años-persona). Las cifras correspondientes en el grupo aleatorizado a placebo fueron 769 mujeres que cayeron 2.512 veces (tasa de 72,7 por 100 años-persona. El riesgo relativo de la incidencia de caída fue pues de 1,15 (IC95%, 1,02-1,30; p=0,03).

El RR de fractura en el grupo aleatorizado a vitamina D, comparado con el grupo control, fue de 1,26 (IC95%, 1,00-1,59; p=0,047). Las tasas por 100 años-persona fueron de 4,9 para vitamina D comparado con 3,9 para placebo).

En un análisis post hoc sobre las caídas, se identificó un patrón temporal. El RR de caída en el grupo vitamina D fue de 1,31 en los primeros tres meses tras la ingesta, y de 1,19 en los 9 meses siguientes (prueba de homogeneidad, p=0,02).

En el subestudio, el nivel inicial mediano de 25-OH-CC en suero fue de 49 nmol/L. Menos de 3% de las participantes en el subestudio tenían niveles de 25-OH-CC de menos de 25 nmol/L. En el grupo vitamina D group los niveles de 25-OH-CC en suero un mes después de la dosis aumentaron hasta alrededor de 120 nmol/L, eran de alrededor de 90 nmol/L al cabo de 3 meses, y se mantuvieron más elevados que el el grupo placebo 12 meses después de la dosis.

CONCLUSIÓN: En mujeres de edad avanzada no hospitalizadas, la administración anual por vía oral de colecalciferol a dosis altas dio lugar a un aumento del riesgo de caída y fractura.