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Garattini S, Bertele V. Europe's opportunity to open up drug regulation
British Medical Journal (BMJ)
17 de abril 2010
Volumen 340 nº 7751 página(s) 842-3

Una mayor transparencia en los procedimientos de regulación de la EMA (antes EMEA) abriría la documentación sobre medicamentos a ser evaluada por la comunidad científica, y ayudaría a que las partes independientes interesadas puedan definir el perfil beneficio-riesgo de los nuevos medicamentos antes de que se autorice su comercialización.

La EMA ha pasado a depender de la Dirección de Salud y Consumo (SANCO) de la UE, y esto constituye una oportunidad para introducir mayor transparencia.

El secretismo que rodea la documentación presentada por las compañías farmacéuticas para obtener la autorización de comercialización de sus nuevos medicamentos ha sido motivo de escasa atención en la UE. Fiona Godlle comentó, en relación con las debilidades de la aprobación de oseltamivir, que el hecho que “la información utilizada para ser la base de importantes decisiones de salud pública esté sólo a disposición de una organización comercial y no haya sido sometida a revisión externa plena constituye una legítima preocupación científica”.

Cuando se aprueba un nuevo medicamento, la EMA hace públicos cuatro documentos:

- Un comunicado de prensa al día siguiente de la toma de la decisión, que sólo contiene información general.

- El resumen de características del producto (SPC) o ficha técnica, documento técnico dirigido a prescriptores.

- El prospecto para los pacientes.

- El EPAR (European Public Assessment Report), en el que se resume la información producida por la compañía y los procedimientos que han determinado que el CHMP apruebe el fármaco.

Excepto el comunicado de prensa, los demás documentos son escritos en estrecha colaboración con el fabricante.

La ficha técnica no informa sobre el resultado de la votación de autorización del nuevo fármaco; el EPAR no explica las razones de los disensos. La ficha técnica describe solamente el medicamento en cuestión, pero no lo compara con otros que actúen por el mismo mecanismo de acción o se utilicen en las mismas indicaciones. La información comparativa sería de gran ayuda.

El EPAR no refleja las cuestiones más críticas examinadas y discutidas en cada caso por el CHMP. Tampoco contiene los informes iniciales de los relatores ni las respuestas del fabricante a las preguntas planteadas. Esta información ayudaría a comprender las razones de las decisiones en cada caso.

Finalmente, la EMA no puede hacer públicos los documentos que haya presentado el fabricante para solicitar la autorización. Por el contrario, en determinadas circunstancias la FDA puede por lo menos dar a conocer partes considerables de estos documentos a científicos y otros interesados.

El secretismo tradicional de la EMA guarda relación con la dependencia de la agencia hasta hace poco de la Dirección General de Industria de la UE. El argumento industrial se basa en la necesidad de proteger las inversiones necesarias para desarrollar un nuevo fármaco.

No obstante, hay que tener en cuenta que la industria no es el único financiador de la investigación, porque se nutre de los conocimientos producidos en organismos públicos y con financiamiento público. Además, los ensayos clínicos requieren la participación de pacientes, los cuales no reciben compensación económica por esta participación. Finalmente, en la mayoría de los estados miembros el mercado farmacéutico es próspero gracias a la existencia de sistemas de sanidad públicos y universales, de modo que los usuarios no son sólo personas que pueden beneficiarse del nuevo fármaco, sino también un socio esencial, que tiene derecho a acceder a la totalidad de la información. El secretismo de la información clínica implica una explotación injustificada de los derechos de médicos y pacientes que participan en los ensayos.

En una tabla se resumen las diferencias entre la EMA y la FDA, sobre secretismo y transparencia, y acceso a los documentos clave sobre los que se basan las decisiones de autorizar la comercialización de medicamentos.

Es legítima la preocupación de la industria por la publicación de información sobre la producción de los ingredientes activos y los métodos aplicados para su descubrimiento. No obstante, la información preclínica, sobre todo la obtenida en los estudios de toxicología y la obtenida en los ensayos clínicos tienen poca importancia para la competencia comercial. Dado que se debería hacer pública esta información relativa a todos los fármacos, a la larga las ventajas y desventajas de su publicación resultarían distribuidas entre las compañías.

Una mayor transparencia iluminaría sobre desviaciones de los protocolos en ensayos clínicos, evitaría los sesgos de publicación de los metanálisis y revisiones sistemáticas y permitiría la evaluación farmacoeconómica, para cuya realización es imprescindible poder acceder a los resultados básicos de los ensayos clínicos, y no sólo a resúmenes o artículos publicados.

Por una parte la industria debería entregar a la EMA toda la información relevante sobre el nuevo fármaco. La EMA debería informar con mayor detalle sobre la manera cómo se aplican los criterios de evaluación con cada nuevo producto. La legislación europea debería prever que por lo menos los resultados de las pruebas toxicológicas y los de los ensayos clínicos no sean confidenciales…. La abolición del secretismo en la EMA conferiría credibilidad a las autoridades reguladoras y demostraría que la salud de los pacientes prevalece sobre los intereses industriales.

En una tabla se resumen las medidas con las que la Dirección de Salud de la UE podría mejorar la regulación de los medicamentos:

- Pruebas más rigurosas de eficacia: todos los medicamentos deben tener un efecto beneficioso demostrado en ensayos en los que se usen variables clínicas durante un período de tiempo razonable.

- Mayor transparencia sobre los datos utilizados para la toma de decisiones.

- Establecer una red europea para la farmacovigilancia, con el fin de detectar señales de toxicidad o falta de eficacia. Los resultados deben ser evaluados por un organismo diferente del que autorizó el nuevo medicamento, el cual podría sentirse obligado por su decisión anterior.

- Los nuevos medicamentos deberían tener una eficacia o una seguridad mejores que los anteriormente disponibles.

- La Comisión Europea debe financiar estudios independientes para verificar los datos producidos por las compañías farmacéuticas y explorar nuevas posibilidades clínicas de estos fármacos sin interés comercial.

- La Comisión Europea debe cubrir la totalidad del presupuesto de la EMA, de modo que no dependa de las tarifas abonadas por las compañías farmacéuticas.
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