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Última actualización: 7/7/2020
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Cummings SR, Ensrud K, Delmas PD, LaCroix AZ, Vukicevic S, Reid DM, Goldstein S, Sriram U, Lee A, Thompson J, Armstrong RA, Thompson DD, Powles T, Zanchetta J, Kendler D, Neven P, Eastell R, for the PEARL Study Investigators. Lasofoxifene in postmenopausal women with osteoporosis
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
25 de febrero 2010
Volumen 362 nº 8 página(s) 686-96

El lasofoxifeno es un nuevo modulador de los receptores estrogénicos que da lugar a una disminución de la resorción ósea y la pérdida de hueso y a una reducción de la concentración de colesterol LDL en mujeres postmenopáusicas.

En este artículo se describen los resultados del ensayo PEARL (Postmenopausal Evaluation and Risk-Reduction with Lasofoxifene), cuyo objetivo fue determinar si el fármaco reduce el riesgo de fractura, cáncer de mama con receptor estrogénico positivo y enfermedad cardiovascular en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.

MÉTODOS: 8.556 mujeres de 59 a 80 años con una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) de -2,5 o menos en cuello de fémur o columna vertebral fueron aleatorizadas a recibir lasofoxifeno cada día (a una dosis de 0,25 mg o de 0,5 mg) o placebo durante 5 años. Las variables principales fueron la tasa de fracturas vertebrales, la tasa de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo y la tasa de fracturas no vertebrales. Las variables secundarias fueron cardiopatía isquémica grave e ictus.

Ensayo clínico registrado como ClinicalTrials.gov, nº NCT00141323.

RESULTADOS: Comparado con placebo, el lasofoxifeno a dosis de 0,5 mg al día se asoció a una reducción del riesgo de fractura veretebral [13,1 casos comparado con 22,4 casos por 1.000 años-persona; HR=0,58 (IC95%, 0,47-0,70)], fractura no vertebral [18,7 comparado con 24,5 casos por 1.000 años-persona; HR=0,76 (IC95%, 0,64-0,91)], cáncer de mama con receptor estrogénico positivo [0,3 comparaado con 1,7 casos por 1.000 años-persona; HR=0,19 (IC95%, 0,07-0,56)], cardiopatía isquémica [5,1 comparado con 7,5 casos por 1.000 años-persona; HR=0,68 (IC95%, 0,50-0,93)] e ictus [2,5 comparado con 3,9 por 1.000 años-persona; HR=0,64 (IC95%, 0,41-0,99)].

Comparado con placebo, el lasofoxifeno a dosis de 0,25 mg al día se asoció a una reducción del riesgo de fractura no vertebral [16,0 comparado con 22,4 casos por 1.000 años-persona; HR=0,69 (IC95%, 0,57-0,83)] y de ictus [2,4 comparado con 3,9 casos por 1.000 años-persona; HR=0,61 (IC95%, 0,39-0,96)].

En comparación con placebo, ambas dosis de lasofoxifeno se asociaron a un incremento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa [3,8 y 2,9 casos por 1.000 años-persona, respectivamente, para la dosis de 0,5 mg al día y la de 0,25 mg al día, comparado con 1,4 casos por 1.000 años-persona; HR=2,67 (IC95%, 1,55-4,58) y HR=2,06 (IC95%, 1,17-3,60), respectivamente].

Se identificaron tres casos de cáncer de endometrio en el grupo placebo, dos en el grupo lasoxifeno 0,25 mg al día y dos en el grupo lasofoxifeno 0,5 mg al día.

Las tasas de mortalidad por 1.000 años-persona fueron 5,1 en el grupo placebo, 7,0 en el grupo lasofoxifeno 0,25 mg al día y 5,7 en el grupo lasofoxifeno 0,5 mg al día.

CONCLUSIONES: En mujeres en edad postmenopáusica y con osteoporosis, el lasoxifeno a una dosis de 0,5 mg al día se asoció a riesgos reducidos de fractura no vertebral y fractura vertebral, cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, cardiopatía isquémica e ictus, pero a un incremento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa.

[A pesar de que la mortalidad no fue una variable primaria ni secundaria, llama la atención que en la Conclusión no se haga referencia al hecho que la mortalidad en el grupo placebo fue inferior a la mortalidad en los dos grupos aleatorizados a lasofoxifeno.]
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