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Última actualización: 13/1/2021
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Eldridge S, Kerry S, Torgerson DJ. Bias in identifying and recruiting participants in cluster randomised trials: what can be done?
British Medical Journal (BMJ)
2 de enero 2010
Volumen 340 nº 7736 página(s) 36-9

Un mal diseño de un ensayo comunitario (o "en clústers"), es decir, de un ensayo en el que la unidad aleatorizada no es una persona, sino un grupo de personas, por ejemplo porque residen en el mismo lugar) puede determinar sesgo de selección de los participantes.

Idealmente los participantes deberían ser identificados antes de la aleatorización de cada unidad. Cuando esto no es posible, el reclutamiento debe ser realizado por una persona enmascarada en relación con la distribución a cada grupo.

Los análisis estadísticos diseñados para evitar el sesgo de selección son menos satisfactorios que un buen diseño inicial del ensayo.

Es preciso que las publicaciones sobre ensayos clínicos comunitarios informen sobre el tamaño de cada unidad aleatorizada (o clúster), con el fin de que el lector pueda ver si hay alguna diferencia de reclutamiento entre los grupos.

En este artículo se examinan cinco ejemplos:

- Un ensayo clínico comunitario en 12 pueblos de los alrededores de Kumasi (Ghana) sobre reducción del riesgo de ictus por reducción de la ingesta de sal (la variable fue la cifra de presión arterial de los participantes). En este ensayo cada una de las personas participantes fue identificada y reclutada antes de la aleatorización.

- Un ensayo sobre identificación y referencia a la intervención de todas las mujeres mayores de 16 años en 48 centros de atención primaria de Londres y Bristol, en el que la variable principal fue la tasa de referencia por 100 mujeres. La intervención fue un conjunto educativo para los profesionales, potenciación de los sistemas de referencia de pacientes y retroalimentación a los centros. En este ensayo las mujeres que participaron no fueron reclutadas una por una.

- Un ensayo sobre asma, en el que los participantes eran todos los pacientes atendidos de ataque agudo de asma, en el área correspondiente a 44 centros de salud en Londres, en el que la intevención fue una revisión del curso clínico de cada paciente y referencia al médico general y enfermera general, para educación sanitaria, promoción de guías para los de riesgo elevado y apoyo clínico ininterrumpido. En este ensayo cada participante fue reclutado fuera de su clúster.

- Un ensayo sobre el efecto de la educación sobre el comportamiento de búsqueda de atención médica en familias con niños enfermos, realizado en 12 centros de atención primaria en India, en el que la intervención fue una formación de los médicos, de 5 días de duración, sobre consejos, comunicación y habilidades clínicas, y en el que la variable principal fue el comportamiento de búsqueda de atención de la madre. En este ensayo los participantes fueron reclutados en su propio clúster por reclutadores enmascarados.

- Un ensayo realizado en 64 centros de atención primaria en Nottinghamshire (Inglaterra), sobre el efecto de una intervención educativa sobre mujeres embrazadas, dirigida a evitar el uso de caminadores de sus hijos/as a los 9 meses de edad, en el que la variable fue el porcentaje de mujeres que poseían o usaban un caminador cuando el bebé tenía 9 meses. En este ensayo se dieron resultados sobre la tasa de reclutamiento en cada clúster.