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Última actualización: 19/10/2018
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Black S, Eskola J, Siegrist CA, Halsey N, MacDonald N, Law B, Miller E, Andrews N, Stowe J, Salmon D, Vannice K, Izurieta HS, Akhtar A, Gold M, Oselka G, Zuber P, Pfeifer D, Vellozzi C. Importance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunisation with pandemic H1N1 influenza vaccines
The Lancet (Lancet)
19 de diciembre 2009
Volumen 374 nº 9707 página(s) 2115-22

Para evaluar los posibles efectos indeseados de la vacuna contra la gripe A, será necesario disponer de tasas basales de posibles acontecimientos adversos. En este artículo se presentan tasas de incidencia de varios acontecimientos adversos que podrían ser causados por la vacuna. Se pudo comprobar que estas tasas varían según la edad, el sexo, el método de identificación y la región.

Se registrarán casos de enfermedades muy visibles, como síndrome de Guillain-Barré, aborto espontáneo o incluso muerte, en coincidencia temporal con la vacunación.

Ejemplos:

Con la información revisada, los autores concluyen que si se vacunara una cohorte de 10 millonesde personas en el Reino Unido, se registrarían 5 casos de síndrome de Guillain-Barré y 5,75 de muerte súbita en las 6 semanas siguientes, no atribuibles a la vacuna. Si se vacunara a una cohorte de 10 millones de mujeres en Estados Unidos, se registrarían 86,3 casos de neuritis óptica en 6 semanas. Se puede predecir que por cada millón de mujeres embarazadas vacunadas, ocurrirían 397 abortos espontáneos en el día siguiente a la vacunación.

A continuación se da información sobre las patologías examinadas:

Síndrome de Guillain-Barré: La tasa de incidencia basal en Estados Unidos es de 1-2 casos por millón de meses-persona. Su incidencia aumenta con la edad y la cifra más alta se ha registrado en Finlandia.

Infecciones agudas y polineuritis postinfecciosa (incluye síndrome de Guillain-Barré):

- En Brasil, incidencia (por 100.000 habitantes y año) de 0,37 a 0,56.

- En Finlandia: 1,68 (siempre por 100.000 habitantes y año) en mujeres de 0-17 años, 0,18 en hombres de 0 a 17 años, 1,24 en mujeres de 18 a 44 años, 3,02 en hombres de 18 a 44 años, 3,95 en mujeres de 45-64 años, 7,15 en hombres de 45-64 años, 6,18 en mujeres de 65 años o más, y 10,13 en hombres de 65 años o más.

- En el Reino Unido, 0,79 en mujeres de 0-17 años, 0,70 en hombres de 0-17 años, 1,57 en mujeres de 18-44 años, 1,63 en hombres de 18-44 años, 2,07 en mujeres de 45-65 años, 2,50 en hombres de 45-65 años, 2,52 en mujeres de 65 años o más y 4,57 en hombres de 65 años o más.

- En Estados Unidos, 1,8 en mujeres de 0-17 años, 2,1 en hombres de 0-17 años, 0,4 en mujeres de 18-25 años, 0,8 en hombres de 18-25 años, 2,3 en mujeres de 26-62 años y 3,3 en hombres de 26-62 años.

Mielitis transversa aguda: En Australia, 0,32 por 100.000 y año en los menores de 15 años.

- En Canadá, 0,2 por 100.000 y año en los menores de 18 años.

- En Finlandia, 7,27 en las personas de 0-17 años, 4,06 en las de 18-44 años, 5,39 en las de 45-64 años y 9,04 en las de 65 años o más.

- En Israel, 0,40 en las personas de 0 a 9 años, 1,93 en las de 10 a 19 años, 1,42 en las de 20-29 años, 0,89 en las de 30-39 años, 1,51 en las de 40-49 años, 1,97 en las de 50-59 años, 1,77 en las de 60-69 años y 3,0 en las de 70 años o más.

- En Estados Unidos, 4,6 por 100.000 y año para el conjunto de la población.

Neuritis óptica: En Finlandia, 0,37 para mujeres y 0,36 para hombres de 0-17 años; 6,76 para mujeres y 1,83 para hombres de 18-44 años; 4,08 en mujeres y 0,93 en hombres de 45-64 años, y 1,35 en mujeres y 1,13 en hombres de 65 años o más.

- En Singapur, 0,83 por 100.000 y año para el conjunto de toda la población.

- En Suecia, 0 entre los de 0 a 9 años; 6,0 en mujeres y 0,5 en hombres de 10-19 años; 17,5 en mujeres y 5,5 en hombres de 20-39 años, y 10,8 en mujeres y 1,5 en hombres de 40-59 años.

- En Estados Unidos, 7,5 en mujeres y 2,6 en hombres, para el conjunto de la población.

Parálisis de Bell: En el Reino Unido, 11,98 para las personas de 0-17 años, 28,92 en las de 18-44 años, 36,28 en las de 45-65 años y 44,91 en las de 65 años o más.

- En Estados Unidos, 24 por 100.000 y año en las personas de 0 a 17 años.

Anafilaxia: Para anafilaxia no se dan cifras "basales", sino en cohortes que reciben diferentes tipos de vacuna.

- En Australia, 0,02 a 2,6 por 100.000 habitantes y año para el conjunto de la población (según la vacuna).

- En Finlandia, 4,47 entre las personas de 0-17 años, 1,69 en las de 18-44 años, 2,50 en las de 45-64 años y 2,69 en las de 65 años o más.

- En Estados Unidos, 0,65 por millón de dosis de vacuna entre las personas de 0 a 18 años.

Esclerosis múltiple: En Canadá (Alberta), 19,6 a 25,0 por 100.000 y año en el conjunto de la población. En Canadá (Nueva Escocia), 10,81.

Convulsión: En Finlandia, 106,61 por 100.000 y año en las personas de 0-17 años, 23,44 en las de 18-44 años, 39,72 en las de 45-64 años y 54,64 en las de 65 años o más.

- En Francia, 71,3 en las personas mayores de 18 años.

- En Suecia, 76 en mayores de 18 años.

- En Suiza, 70,8 en mayores de 18 años.

- En Suiza (otro estudio), 460 en niños de 0-4 años.

- En Estados Unidos, 100 por 100.000 y año en mayores de 18 años.

Aborto espontáneo. En Australia (1998-2009), tasas de 3,5%, 6,2%, 9,8% y 14,5% en mujeres de 18-23 años, 22-27 años, 25-30 años y 28-33 años, respectivamente.

- En Finlandia (1994) las tasas registradas son mucho más altas: 21,1%, 12,1%, 11,9%, 13,1% y 13,7% en mujeres de 18-24 años, 25-29 años, 30-34 años, 35-39 años y 40-44 años (13,2% para el conjunto).

- En el Reino Unido (1995-2005), 12,0% para el conjunto de todas las edades.

- En Estados Unidos (1960-80), 15,8% para el conjunto de todas las edades.

- En Estados Unidos (1980-90), 10,4%, 13,6%, 22,3% y 22,4% para los grupos de hasta 24 años, 25-29 años, 30-34 años y 35 años o más, respect5ivamente (14,5% para el conjunto).

Trombocitopenia autoinmune: En Finlandia, 0,19 en las personas de 0-17 años, 0,23 en las de 18-44 años, 0 en las de 45-64 años y 0,38 en las de 65 años o más.

- En los países nórdicos, 4,8 por 100.000 y año en los menores de 15 años.

- En el Reino Unido, 3,7 en mujeres menores de 18 años, 4,7 en hombres menores de 18 años, 3,8 en mujeres de 18-64 años, 2,0 en hombres de 18-64 años, 7,1 en mujeres de más de 65 años y 7,8 en hombres de m´ás de 65 años.

- En Estados Unidos, 1,5 en mujeres de 10-17 años, 4,7 en hombres de 10-17 años, 3,3 en mujeres de 18-25 años, 1,2 en hombres de 18-25 años, 3,1 en mujeres de 26-62 años y 3,4 en hombres de 26-62 años.

Muerte súbita en las 24 h siguientes, de causa desconocida. En Italia, 0,06 por 100.000 y año en personas de 12 a 35 años.

- En el Reino Unido, 0,5 por 100.000 y año en población de 16 a 64 años.

- En Estados Unidos, 5,4 en mujeres y 4,4 en hombres para el conjunto de la población.

Muerte (por todas las causas). En una tabla se resumen a título de ejemplo cifras de mortalidad (por 1.000 habitantes y año) en adultos y en menores de 5 años, en Argentina (124 por 1.000 en adultos), Australia (65), Brasil (176), Canadá (72), China (116), Finlandia (96), India (241), Filipinas (219), Reino Unido (80), Estados Unidos (109) y Vietnam (155).

Parto prematuro: 5,7% en un estudio en Finlandia (2007), 6,27% en Francia (1998), 5,8% en Suecia (2004) y 10,4-11,5% en Estados Unidos (2008).

Al final en una tabla se indica el número esperado de casos de diversas patologías por cada 10 millones de personas vacunadas:

- Síndrome de Guillain-Barré: 0,51 en el día siguiente, 3,58 en los 7 días siguientes y 21,50 en las 6 semanas siguientes (se usa una tasa basal de incidencia de 1,87 por 100.000 años-persona).

- Neuritis óptica: 2,05 en el día siguiente, 14,40 en la semana siguiente y 86,30 en las 6 semanas siguientes (se usó una tasa basal de incidencia de 7,5 por 100.000 años-persona en mujeres de Estados Unidos).

- Aborto espontáneo (por millón de mujeres gestantes vacunadas): 397 en el día siguiente, 2.780 en la semana siguiente y 16.684 en las 6 semanas siguientes (basada en datos del Reino Unido (12% de los embarazos).

- Muerte súbita en la hora siguiente, por 10 millones de personas vacunadas): 0,14 en el día siguiente, 0,98 en la semana siguiente y 5,75 en los 6 meses siguientes (basada en la tasa basal de incidencia en el Reino Unido, de 0,5 por 100.000 personas y año).