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Última actualización: 20/9/2020
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Ross JS, Madigan D, Hill KP, Egilman DS, Wang Y, Krumholz HM. Pooled analysis of rofecoxib placebo-controlled clinical trial data. Lessons for postmarket pharmaceutical safety surveillance
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
23 de noviembre 2009
Volumen 169 nº 21 página(s) 1976-84

ANTECEDENTES: El rofecoxib fue retirado del mercado mundial por la compañía Merck en septiembre de 2004. El objetivo del presente estudio fue determinar si el análisis de los resultados de los ensayos clínicos controlados con placebo publicados y no publicados podía haber revelado riesgo cardiovascular asociado con el fármaco antes de su retirada, como ejemplo para informar futuras estrategias de vigilancia postcomercialización de la seguridad de los productos farmacéuticos.

MÉTODOS: Se realizó un análisis agrupado acumulado, con información individual de los pacientes, de todos los ensayos clínicos controlados con placebo sobre rofecoxib, realizados por el fabricante antes de septiembre de 2004. La variable principal fue la mortalidad notificada por el investigador por cualquier causa y la incidencia de enfermedad tromboembólica.

RESULTADOS: Se identificaron 30 ensayos clínicos sobre rofecoxib controlados con placebo, con un total de 20.152 participantes. La duración fue de 4 semanas a 4 años, y en cada ensayo participaron entre 17 y 2.586 individuos, a los que se prescribió rofecoxib o placebo. La dosis de rofecoxib fue de 12,5 a 50 mg al día. En diciembre de 2000 se habían terminado 21 ensayos (70%), y el riesgo de enfermedad tromboembólica o muerte fue más alto entre los aleatorizados a rofecoxib [RR=2,18 (IC95%, 0,93-5,81); p=0,07]. Los resultados reunidos a partir de esta fecha, hasta junio de 2001, demostraron que el rofecoxib se asociaba a un aumento de 35% de enfermedad tromboembólica o muerte [RR=1,35 (IC95%, 1,00-1,96); p=0,05]. Los resultados acumulados hasta abril de 2002 mostraban un incremento de 39% [RR=1,39 (IC95%, 1,07-1,80); p=0,02], y los acumulados hasta septiembre de 2004 mostraban un incremento del riesgo de 43% [RR=1,43 (IC95%, 1,16-1,76);p<0,001).

CONCLUSIÓN: El análisis conjunto acumulado de los resultados de todos los ensayos clínicos controlados con placebo demuestra una tendencia a un aumento del riesgo cardiovascular asociado a rofecoxib comparado con placebo ya desde diciembre de 2000, de modo que la comparación alcanzó un valor de p de 0,05 hacia junio de 2001, casi tres años antes de la retirada voluntaria del fármaco por la compañía comercializadora.
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