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Taylor AJ, Villines TC, Stanek EJ, Devine PJ, Griffen L, Miller M, Weissman NJ, Turco M. Extended-release niacin or ezetimibe and carotid intima–media thickness
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
26 de noviembre 2009
Volumen 361 nº 22 página(s) 2113-22

ANTECEDENTES: Los tratamientos añadidos a la monoterapia con estatinas con el fin de modificar todavía más el perfil lipídico pueden consistir en tratamiento combinado bien para aumentar el colesterol HDL, o bien para disminuir todavía más el colesterol LDL.

MÉTODOS: Participaron en este ensayo clínico pacientes con cardiopatía isquémica o con un riesgo equivalente de cardiopatía isquémica que estaban recibiendo tratamiento prolongado con estatina, y en los que se había alcanzado un nivel de colesterol LDL de menos de 100 mg por dL (2,6 mmol/L) y un colesterol HDL de menos de 50 mg/dL en hombres o menos de 55 mg/dL en mujeres (1,3 o 1,4 mmol/L, respectivamente). Los pacientes fueron aleatorizados a recibir niacina en formulación de liberación sostenida (dosis diana de 2.000 mg al día) o ezetimiba (10 mg al día).

La variable principal fue la diferencia entre grupos en el cambio desde el valor inicial en el grosor medio de la íntima y media de la carótida al cabo de 14 meses. El ensayo fue interrumpido de manera precoz, debido a los resultados de eficacia, de acuerdo con el resultado de un análisis planificado después que 208 pacientes hubieran completado el ensayo. (Ensayo registrado con el número NCT00397657 en ClinicalTrials.gov).

RESULTADOS:

- En el grupo aleatorizado a niacina el nivel promedio de colesterol HDL aumentó en un 18,4% a lo largo de los 14 meses de estudio, para alcanzar 50 mg/dL (p=0,001), y en el grupo aleatorizado a ezetimiba el nivel promedio de colesterol LDL disminuyó en un 19,2%, hasta 66 mg/dL (1,7 mmol/L) (p=0,001).

- El tratamiento con niacina redujo de manera significativa el nivel de colesterol LDL y el de triglicéridos; la ezetimiba redujo el colesterol HDL y los triglicéridos.

Comparada con la ezetimiba, la niacina mostró mayor eficacia sobre el cambio de grosor de la íntima-media carotídea al cabo de 14 meses (p=0,003), lo que determinó una reducción significativa tanto del grosor promedio (p=0,001) como del máximo del grosor de la íntima–media carotídea (p=0,001 para todas las comparaciones).

Paradójicamente, las mayores reducciones del nivel de colesterol LDL asociadas a la ezetimiba se asociaron de manera significativa a un aumento del grosor de la íntima-media carotídea (r=–0,31, p0,001). La morbimortalidad cardiovascular fue menor en el grupo aleatorizado a niacina que en el aleatorizado a ezetimiba (1% comparado con 5%, p=0,04 en la prueba chi cuadrado).

CONCLUSIONES: Los resultados de este ensayo clínico comparativo de efectividad demuestran que la niacina de liberación sostenida da lugar a una regresión significativa del grosor de la íntima-media carotídea cuando se la combina con una estatina, y que la niacina es superior a la ezetimiba.


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