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Última actualización: 7/7/2020
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Neuzil KM. Pandemic influenza vaccine policy - Considering the early evidence
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
septiembre 2009
Volumen 361 página(s) 59

Los resultados preliminares de los dos ensayos que acompañan este editorial suponen la acción conjunta en respuesta a la primera pandemia de gripe en 40 años. Y se trata de resultados que se pueden considerar "esperanzadores".

El estudio de Greenberg et al demuestra que una sola dosis de vacuna sin adyuvante que contiene la cantidad habitual de 15 µg de antígeno hemagglutinina (HA) es inmunogénica en una elevada proporción de adultos sanos jóvenes y de edad mediana. Estos resultados constituyen buenas noticias, porque no parece que exista reactividad cruzada de anticuerpos frente a la nueva cepa de virus A (H1N1) causante de la pandemia actual en la población general, y se había hablado de que serían necesarias dos dosis. Sin embargo, sin un grupo control que no recibiera la vacuna, es imposible determinar si una infección subclínica puede haber potenciado la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna. El estudio fue realizado en Australia en un período en que el virus pandémico circulaba en este país, y un participante padeció infección por el H1N1 de 2009 confirmada en laboratorio durante el curso del estudio. Por lo tanto, las respuestas podrían ser algo menores si la vacuna es administrada en circunstancias epidemiológicas diferentes.

En el estudio de Clark et al, una o dos dosis de una vacuna de la gripe con adyuvante que contiene 7,5 µg de HA (50% de la dosis habitual), administradas en diferentes pautas de dosificación, dieron lugar a títulos elevados de anticuerpos. Aunque se obtuvo una respuesta inmunitaria más intensa con dos dosis (hasta un total de 15 µg de HA) que con una, se obtuvo un título considerado seroprotector por lo menos en un 80% de los participantes de cada grupo. Dado que no se incluyó un grupo control que no recibiera adyuvante, es imposible determinar la contribución del adyuvante a las respuestas observadas. Dos estudios previos en los que se comparó la mitad de dosis con la dosis completa de la vacuna contra la gripe estacional apoyan el resultado que indica que la vacuna contra la gripe sin adyuvante podría ser inmunogénica a una dosis de 7,5 µg. Los resultados, todavía pendientes, sobre el grupo que no recibió adyuvante del estudio de Clark et al son necesarios para comprender la contribución del adyuvante al poder inmunogénico de esta vacuna.

Los títulos de anticuerpos medidos por la prueba de inhibición de la hemaglutinación y por la prueba de microneutralización se correlacionan con la protección frente a la enfermedad clínica causada por la infección por el virus de la gripe. Sin embargo, no es posible determinar cuál es el umbral por encima del cual se garantiza la protección para cada cepa del virus. La solidez y consistencia de las respuestas de formación de anticuerpos y el empleo de reactivos estándar internacionales confieren credibilidad a los resultados de Greenberg et al y de Clark et al.

Estos resultados sobre poder inmunogénico son difíciles de extrapolar a niños y a adultos con inmunosupresión o enfermedades de riesgo elevado, para los que se recomienda la vacuna (en Estados Unidos; en España por el momento no se recomienda para niños). La experiencia con la gripe estacional indica que las respuestas inmunitarias en niños mayores, mujeres embarazadas y adultos inmunocompetentes con enfermedades crónicas son aproximadamente similares a las observadas en hombres sanos y en mujeres sanas y no embarazadas. Teniendo en cuenta esta información, los nuevos resultados indican que la dosis estándar de 15 µg de HA de la vacuna frente al virus H1N1 de 2009 deben ser inmunogénicos también en estos grupos. Se desconocen las respuestas inmunitarias que se pueden obtener en niños. Dada la reconocida morbididad de la gripe por H1N1 de 2009 en niños, en Estados Unidos se recomienda comenzar la vacunación en este grupo de población. En general, comparados con los adultos, los niños más jóvenes muestran respuestas inferiores a las vacunas inactivadas, y se recomienda que los menores de 9 años reciban dos dosis en el primer año que reciben la vacuna de la gripe. Los datos sobre poder inmunogénico de la vacuna en niños pequeños son esenciales para guiar la toma de decisiones de salud pública.

Las dos vacunas estudiadas tienen perfiles aceptables de efectos adversos, siendo el más frecuente el dolor y dolor a la palpación en el lugar de inyección. Las reacciones locales observadas con las vacunas con adyuvante fueron ligeramente más frecuentes que las registradas con vacunas sin adyuvante. De momento, dado el bajo número de participantes en estos estudios, no se puede excluir la posibilidad de efectos adversos raros, como el síndrome de Guillain-Barré.


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