Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L, and the RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
17 de septiembre 2009
Volumen 361 página(s) 1139-51

ANTECEDENTES: En pacientes con fibrilación auricular, la warfarina reduce el riesgo de ictus, pero aumenta el riesgo de hemorragia y resulta difícil de utilizar. Dabigatrán es un nuevo anticoagulante inhibidor directo de la trombina. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia anticoagulante de dos dosis de dabigatrán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular.

MÉTODO: Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico de no inferioridad. Se aleatorizaron 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo elevado de ictus a recibir dosis fijas de dabigatrán (110 mg o 150 mg dos veces al día) o una dosis ajustada de warfarina. La duración media del seguimiento fue de 2 años. La variable principal fue la aparición de un episodio de ictus o embolia sistémica. (ClinicalTrials.gov number, NCT00262600).

RESULTADOS:

- Las tasas de la variable principal fueron de 1,69% por año en el grupo asignado a warfarina, 1,53% en el grupo asignado a dabigatrán 110 mg [RR=0,91 (IC95%, 0,74-1,11); p<0,001 para no inferioridad], y 1,11% por año en el grupo asignado a 150 mg de dabigatrán [RR=0,66 (IC95%, 0,53-0,82); p<0,001 para superioridad].

- La tasa anual de hemorragia grave fue de 3,36% en el grupo warfarina comparado con 2,71% en el grupo de dabigatrán 110 mg (p=0,003) y 3,11% en el grupo de dabigatrán 150 mg (p=0,31). La tasa anual de ictus hemorrágico fue de un 0,38% en el grupo warfarina comparado con 0,12% y 0,10%, respectivamente, en los grupos dabigatrán 110 y 150 mg, respectivamente (p<0,001).

- Por último, las tasas de mortalidad fueron, respectivamente de 4,13%, 3,75%, y 3,64%, pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que, en pacientes con fibrilación auricular, dabigatrán administrado a dosis de 110 mg se asoció a tasas de ictus isquémico y embolia similares a las tasas correspondientes a warfarina, así como a tasas más bajas de hemorragia grave. La dosis de 150 mg de dabigatrán se asoció a menor tasa de ictus y embolia, pero a una tasa similar de hemorragia grave. No hubo diferencias en la mortalidad.

ANTICOAGULANTES, ANTICOAGULANTES ORALES, ARRITMIAS, AVC, CARDIOLOGÍA, CUMARÍNICOS, DABIGATRÁN, DOSE FINDING, DOSIS, DOSIS/RESPUESTA, ECC, EFICACIA, ENSAYO CLÍNICO, FIBRILACIÓN AURICULAR, GERIATRÍA, HEMATOLOGÍA, HEMOSTASIA, ICTUS, ICTUS HEMORRÁGICO, ICTUS ISQUÉMICO, INHIBIDORES DE LA TROMBINA, MORTALIDAD, NEUROLOGÍA, NO INFERIORIDAD, NOTABLE, ORALES, RCT, RELACIONES DOSIS-RESPUESTA, RELY, TROMBOEMBÓLICAS, TROMBOEMBOLISMO VENOSO, TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA, TVP, WARFARINA

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