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Última actualización: 7/7/2020
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Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C, FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
20 de agosto 2009
Volumen 361 nº 7 página(s) 756-65

ANTECEDENTES: El denosumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido contra el ligando del factor B nuclear del activador del receptor (RANKL), que bloquea su fijación al RANKL, lo que da lugar a inhibición del desarrollo y la actividad de los osteoclastos, y en consecuencia disminuye la resorción ósea y aumenta la densidad mineral ósea (DMO). Podría ser útil para el tratamiento de la osteoporosis.

MÉTODOS: Participaron 7.868 mujeres de 60 a 90 años de edad con una puntuación de DMO de menos de -2,5 pero no menos de -4,0 en columna lumbar o en la totalidad de la pelvis. Fueron aleatorizadas a denosumab (60 mg por vía subcutánea cada 6 meses) o placebo, durante 36 meses. La variable principal fue la incidencia de nueva fractura vertebral. Las secundarias fueron fracturas no vertebrales y fractura de cuello de fémur. Número de registro ClinicalTrials.gov number, NCT00089791.

RESULTADOS: EN comparación con placebo, el denosumab redujo el riesgo de nueva fractura vertebral radiográfica, con una incidencia acumulada de 2,3% con denosumab, comparado con 7,2% con placebo [razón de riesgos de 0,32 (IC95% 0,26-0,41) p<0,001], lo que equivale a una reducción relativa de 68%. El denosumab redujo el riesgo de fractura de cuello de fémur [incidencia acumulada de 0,7% comparado con 1,2%, RR=0,60 (IC95%, 0,37-0,97) p=0,04], lo que equivale a una reducción relativa de 40%. El denosumab también redujo el riesgo de fractura no vertebral [incidencia acumulada de 6,5% comparado con 8,0% con placebo, RR=0,80 (IC95% CI, 0,67-0,95) p=0,01], lo que equivale a una reducción relativa de 20%. No se apreció incremento del riesgo de cáncer, infección, enfermedad cardiovascular, retraso en la cicatrización de fracturas ni hipocalcemia y no se registraron casos de osteonecrosis de la mandíbula ni reacciones adversas en el punto de inyecciónd e denosumab.

CONCLUSIONES: En mujeres con osteoporosis, el denosumab administrado dos veces al año por vía subcutánea durante 36 meses se asoció a una reducción del riesgo de fractura vertebral, no vertebral y de cuello de fémur.
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