Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 29/11/2020
SIETES contiene 93175 citas

 
Ref. ID 86069
 
Tweet
Shimmings A. Public Citizen calls for a halt to prasugrel review
Scrip (Scrip)
12 de junio 2009
Volumen 3449 página(s) 10

Public Citizen ha solicitado que la FDA detenga la revisión de la solicitud de registro del antiagregante prasugrel hasta que se haya realizado un nuevo ensayo clínico con una dosis del fármaco más baja que la estudiada en el ensayo TRITON TIMI-38. La petición va firmada por, entre otras personas, uno de los investigadores de los primeros estudios con el fármaco, el Dr Victor Serebruany, de Johns Hopkins. En ella se afirma que no existe una “necesidad apremiante” de disponer de este fármaco (tal como la define la FDA), y que existen dudas considerables sobre su superioridad respecto a otros antiagregantes actualmente disponibles sobre variables clínicas. Se afirma además que ciertamente el rpasugrel no es superior a clopidogrel sobre mortalidad.

Lilly, fabricante del fármaco, ha respondido que estas críticas no son nuevas, y que ya fueron planteadas en la reunión del Comité Asesor que evaluó prasugrel.

Estaba previsto que la FDA hiciera pública una decisión el pasado mes de septiembre, dado que Lilly pagó por el proceso de revisión (para un proceso de revisión acelerada de la solicitud de registro). Prasugrel se encuentra ya comercializado en algunos países de la UE.

En el ensayo TRITON TIMI-38, con 13.000 pacientes, se registró una reducción relativa significativa de 18% de la variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) e ictus en pacientes con angina inestable o IAM sin elevación del segmento ST, una reducción relativa de 19% de la incidencia de síndrome coronario agudo y una reducción relativa de IAM sin elevación del ST de 21% con prasugrel (dosis inicial de 60 mg y de mantenimiento de 10 mg al día), comparado con clopidogrel (dosis inicial de 300 mg seguida de dosis de mantenimiento de 75 mg al día). No obstante, esto se acompañó de un incremento de la incidencia de hemorragia grave de 32%, y de un incremento en 4 veces del riesgo de hemorragia mortal.

En la petición se afirma que la dosis de 10 mg al día es unas 2,5 veces más potente para inhibir la agregación plaquetaria que 75 mg al día de clopidogrel.