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Última actualización: 12/11/2019
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Hochberg AM, Pearson RK, O'Hara DJ, Reisinger SJ. Drug-versus-drug adverse event rate comparisons: a pilot study based on data from the US FDA Adverse Event Reporting System
Drug Safety (Drug Saf)
febrero 2009
Volumen 32 nº 2 página(s) 137-46

El objetivo de este estudio fue determinar si la base de datos de farmacovigilancia basada en la notificación espontánea de la FDA (AERS) puede usarse como fuente de datos para realizar comparaciones precisas de tasas de efectos adversos. El estudio se basó en la comparación de pares de fármacos. Se aplicaron criterios estrictos predefinidos para determinar los fármacos que podían ser comparados entre sí.

Se examinó si había diferencias en las tasas de efectos adversos en los pares de fármacos comparados. Se analizó si existía concordancia entre diferencias de tasas de acontecimientos adversos en la base de datos AERS y las diferencias publicadas procedentes de ensayos clínicos controlados y estudios de casos y controles. Las condiciones aplicadas para examinar estas diferencias fueron que los datos estuvieran desprovistos de "duplicación extrema" en las notificaciones AERS, que los fármacos comparados fueran usados en poblaciones comparables, que fueran usados para indicaciones similares, que fueran usados con el mismo espectro de medicaciones concomitantes, y que no hubieran sido comercializados en períodos históricos muy diferentes.

RESULTADOS: Para 19 fármacos estudiados, se identificó un total de 36 comparaciones de tasas de acontecimientos adversos. Las comparaciones realizadas fueron las siguientes:

- albendazol frente a mebendazol y cefalea,

- cetiricina-clorfeniramina y náusea,

- cetiricina-clorfeniramina y cefalea,

- cetiricina-difenhidramina y dolor epigástrico,

- cetiricina-difenhidramina y sedación,

- cetiricina-difenhidramina y alteraciones ECG,

- cetiricina-loratadina y sedación,

- cetiricina-loratadina y cefalea,

- cetiricina-loratadina e hipospadias,

- cetiricina-loratadina e hipospadias,

- atovacuona-cloroquina y síntomas psiquiátricos,

- atovacuona-cloroquina y fiebre,

- atovacuona-cloroquina y cefalea,

- atovacuona-mefloquina y síntomas psiquiátricos,

- ciprofloxacina-gatifloxacina y alteraciones ECG,

- ciprofloxacina-gatifloxacina e hiperglucemia e hipoglucemia,

- ciprofloxacina-levofloxacina y torsade de pointes

- ciprofloxacina-levofloxacina y rotura tendinosa,

- gatifloxacina-levofloxacina e hiperglucemia e hipoglucemia,

- gatifloxacina-levofloxacina y alteraciones de pruebas hepáticas,

- gatifloxacina-levofloxacina y alteraciones tendinosas,

- diclofenac-ketorolac y alteración de pruebas hepáticas,

- diclofenac-ketorolac y hemorragia de la herida operatoria,

- diclofenac-ketorolac e insuficiencia renal aguda,

- diclofenac-ketorolac y reacción alérgica,

- diclofenac-naproxeno y elevaciónd e pruebas hepáticas,

- diclofenac-naproxeno y toxicidad gastrointestinal,

- atorvastatina-lovastatina y rabdomiolisis,

- atorvastatina-pravastatina y rabdomiolisis,

- atorvastatina-pravastatina y elevación de pruebas hepáticas,

- atorvastatina-simvastatina y elevación de pruebas hepáticas,

- atorvastatina-simvastatina y diarrea,

- atorvastatina-simvastatina y rabdomiolisis,

- lovastatina-pravastatina y rabdomiolisis,

- lovastatina-simvastatina y rabdomiolisis, y

- pravastatina-simvastatina y rabdomiolisis.

Las comparaciones fueron clasificadas como "favorecedoras del fármaco A", "favorecedoras del fármaco B" o sin diferencias. La concordancia de la tabla de 3 x 3 resultante (AERS comparada con publicaciones) dio un estadístico kappa de 0,654, lo que indicó una coincidencia moderadamente buena. Sólo en dos casos se registró discordancia absoluta, por la que los datos AERS indicaban que un fármaco se asociaba a una tasa inferior, mientras que el estudio publicado indicaba que era el otro fármaco el que se asociaba a una tasa inferior de un determinado acontecimiento adverso (difenhidramina-cetiricina y sedación, y lovastatina-pravastatina y rabdomiolisis).

Los autores concluyen que "este estudio piloto anima a realizar más investigación sobre el uso de las bases de datos de notificaciones espontáneas, como la AERS, con criterios rigurosos, para la comparación de tasas de efectos adversos de fármacos."