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Última actualización: 19/1/2018
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Tannen RL, Weiner MG, Xie D. Use of primary care electronic medical record database drug efficacy research on cardiovascular outcomes: comparison of database and randomised controlled findings
British Medical Journal (BMJ)
14 de febrero 2009
Volumen 338 página(s) 395-9

OBJETIVOS: Determinar si los estudios observacionales en los que se usan bases de datos de historias clínicas electrónicas pueden dar resultados válidos sobre efectividad terapéutica, y desarrollar nuevos métodos para mejorar su validez.

DISEÑO: Se usó información de la base de datos GPRD de atención primaria en el Reino Unido para confirmar los resultados de ensayos clínicos anteriormente publicados, hasta donde fuera posible aparte de la aleatorización.

ESTUDIOS: Seis ensayos clínicos controlados publicados: SYST-EUR, WHI sobre THS con estrógenos conjugados de origen equino en mujeres con útero intacto, WHI en mujeres histerectomizadas, 4S (simvastatina en prevención de cardiopatía isquémica), HOPE (ramipril en prevención secundaria cardiovascular) y EUROPA (perindopril en prevención secundaria cardiovascular).

VARIABLES PRINCIPALES: Variables cardiovasculares medidas con valores de HR calculados con métodos bioestadísticos estándar y una nueva técnica analítica, el ajuste por la razón de tasas anteriores de acontecimientos (prior event rate ratio, PERR). Este análisis exige que ni los pacientes expuestos ni los noe xpuestos hayan sido tratados con el fármaco en estudio antes del inicio del estudio. Se basa en la suposición de que el valor de HR de los expuestos en relación a los no expuestos para una variable específica de resultados antes del inicio del estudio refleja el efecto combinado de todos los factores de confusión medidos y no medidos, independientemente del tratamiento. Para aplicar el método de ajuste PERR, se dividió el valor de HR no ajustado de los grupos expuestos comparados con los no expuestos durante el estudio, por el valor de HR no ajustado de los expuestos comparados con los no expuestos "antes" del estudio. El tiempo medio del período anterior para todas las variables evaluadas fue de 3,52 años (de 2,8 a 3,9).

RESULTADOS: En 9 de 17 comparaciones de resultados, no se registraron diferencias significativas entre los resultados de los ensayos clínicos controlados y los de los estudios en la base de datos, analizados con métodos estadísticos estándar o con análisis PERR. En ocho comparaciones, los valores de HR ajustados por el método de Cox en la base de datos fueron significativamente diferentes de los resultados de los ensayos clínicos controlados, lo que sugería la existencia de confounding no ajustado. En siete de estas ocho comparaciones, los valores de HR ajustados según PERR fueron significativamente diferentes de los hallados con los valores de HR ajustados por el método de Cox, mientras que en cinco no mostraron diferencias significativas, y en tres fueron más parecidos a los valores de HR de los ensayos clínicos controlados, lo que determinó que los resultados ajustados según PERR fueran más parecidos a los de los ensayos clínicos que los ajustados con el método de Cox (p<0,05).

CONCLUSIONES: Aunque los estudios observacionales en bases de datos están sujetos a la influencia de factores de confusión (confounding) no cuantificados, la nueva técnica analítica (PERR) aplicada en el presente estudio a variables cardiovasculares fue útil para identificar y reducir los efectos de estos factores de confusión. Estos resultados sugieren que las bases de datos de historias clínicas electrónicas pueden ser útiles para investigar la efectividad terapéutica.

[La variedad de intervenciones terapéuticas evaluadas es limitada: los seis ensayos clínicos son tres sobre antihipertensivos (SYST-EUR con nitrendipina en hipertensión sistólica, HOPE en prevención cardiovascular secundaria con ramiprilo y EUROPA en prevención secundaria de la cardiopatía isquémica con perindoprilo), uno con estatina (4S con simvastatina en prevención secundaria de la cardiopatía isquémica), y dos con estrógenos conjugados equinos, ambos de la WHI, en mujeres postmenopáusicas histerectomizadas y no histerectomizadas.]