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Última actualización: 22/11/2020
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Anónimo. Rosiglitazone no longer recommended
The Lancet (Lancet)
1 de noviembre 2008
Volumen 372 nº 9649 página(s) 1520

En la última semana de octubre GSK recibió un fuerte golpe de las dos principales sociedades de diabetes. Por primera vez, la American Diabetes Association (ADA) y la European Association for the Study of Diabetes (EASD) publicaron guías de práctica clínica en las que se recomienda de manera explícita evitar el uso de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.

La rosiglitazona, un modulador del PPAR gamma, grupo conocido como tiazolidindionas, fue aprobada por la FDA en 1999 como hipoglucemiante para elt ratamientod e la diabetes de tipo 2. Un metanálisis publicado en 2007 (Nissen et al-80048) sugirió que incrementaría el riesgo de infarto de miocardio (IAM) y de muerte cardiovascular.

GSK defendió el fármaco de manera intensa, de lo que resultó la publicación de numerosos estudios, la mayoría análisis secundarios de ensayos clínicos diseñados para otros fines. En agosto de 2007 la FDA anunció la incorporación de advertencias en recuadro negro en los envases de rosiglitazona y de pioglitazona (la otra tiazolidindiona, comercializada por Takeda). En octubre de 2007 la EMEA publicó también una advertencia.

En enero de 2008 la ADA y la EASD reafirmaron su posición, consistente en recomendar las tiazolidindionas como tratamiento de segunda línea de la diabetes de tipo 2, detrás de las modificaciones de hábitos de vida y la metformina.

Sin embargo, también a principios de 2008 se hizo público que el ensayo clínico ACCORD había sido prematuramente interrumpido porque los pacientes incluidos en el brazo de tratamiento intensivo (de los que un 91% recibían rosiglitazona) presentaron un incremento de la tasa de mortalidad, atribuible a causas cardiovasculares.

El 22 de octubre un documento de consenso de la ADA y la EASD relegó la pioglitazona a tratamiento de tercera línea, y afirmó que la rosiglitazona no es recomendada en ningún escalón del tratamiento. Puesto que se dispone de alternativas eficaces, el grupo de expertos consideró con razón que no se podía seguir recomendando un fármaco con el perfil de efectos indeseados de la rosiglitazona. Para fines de este año se espera la publicación del muy esperado ensayo RECORD, el primero diseñado específicamente para evaluar los efectos cardíacos de la rosiglitazona en pacientes con diabeetes.

El editorialista concluye que la ADA y la EASD tienen razón en hacer pública su recomendación sobre rosiglitazona hasta que se conozcan los resultados del ensayo RECORD.

[El 3 de noviembre Martin Cañás aportó a la lista de discusión e-farmacos el siguiente mensaje, en el que se recoge también la reacción de Public Citizen:

Estimadas y estimados,

El 22 de octubre en forma anticipada se publicaron on line las nuevas guias actualizadas para el tratamiento de la hiperglucemia en la diabetes de tipo 2, de la Asociacion Norteamericana de Diabetes (ADA, por sus siglas en ingles). Las guias que en su version anterior (2006) situaban las glitazonas como segunda linea de tratamiento, señalan en esta oportunidad que "aunque el metanalisis discutido arriba (se refiere al de Nissen) no es concluyente en relacion al potencial riesgo cardiovascular asociado con rosiglitazona, dado que existen otras alternativas recomendadas, los miembros de grupo de consenso aconsejan de manera unánime en contra de la utilizacion de rosiglitazona"

Retomando fuerzas por esta aseveracion, Public Citizen solicito a la FDA que la rosiglitazona (Avandia®) sea retirada del mercado. En un comunicado de prensa, Public Citizen basa su solicitud en los graves riesgos asociados al uso de la rosiglitazona. Entre estos riesgos, cita el de hepatotoxicidad: se citan 14 casos de insuficiencia hepática, de los que 12 fueron mortales. Por otro lado, señalan que existen claras pruebas previas de un aumento del riesgo de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, fracturas, anemia y edema macular con pérdida de la visión.

Las pruebas de esta toxicidad se ven agravadas por la falta de pruebas de efecto beneficioso, en comparación con otros fármacos aprobados para la diabetes, tales como metformina, sulfonilureas e i
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