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Última actualización: 12/11/2019
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Guha M. Wyeth withdraws EU filing for antidepressant
Scrip (Scrip)
24 de octubre 2008
Volumen 3407/08 página(s) 6

Se informa de la retirada de la solicitud de aprobación de registro de desvenlafaxina por Wyeth en la UE. La indicación solicitada era el tratamiento de la depresión mayor. El CHMP de la EMEA había puesto en duda la eficacia del fármaco.

La solicitud era para comprimidos de liberación sostenida de 50, 100 y 200 mg.

La desvenlafaxina es un metabolito de la venlafaxina La FDA la aprobó en marzo de 2008, tras "un retraso significativo" (en el proceso de evaluación y aprobación), aunque con la condición que la compañía realizara más ensayos clínicos, en tratamientod e mantenimiento a largo plazo (prevención de recaídas, que se espera que comience en marzo de 2009), disfunción sexual y niños. Wyeth también había intentado su aprobación para el tratamiento de los sofocos propios de la menopausia.

La FDA ha expresado dudas sobre la seguridad hepática y cardiovascular del fármaco.

[En fin, una joya, para la que se buscan indicaciones inventadas.]