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Última actualización: 15/3/2021
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Ref. ID 84067
 
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Peto R, Emberson J, Landray M, Baigent C, Collins R, Clare R, Califf R. Analyses of cancer data from three ezetimibe trials
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
25 de septiembre 2008
Volumen 359 nº 13 página(s) 1357-66

ANTECEDENTES: Cinco años de tratamiento con una estatina reduce el LDL-colesterol de manera significativa, lo cual se traduce en una reducción de la incidencia e acontecimientos cardiovasculares. Los resultados del ensayo SEAS plantean la cuestión de que la combinación de simvastatina + ezetimiba, puede aumentar el riesgo de cáncer.

MÉTODO: Se realizó un análisis combinado de los resultados del ensayo SEAS, junto con otros dos estudios en curso, el SHARP (Study of Heart and Renal Protection), en más de 9.000 pacientes, y el IMPROVE-IT (Improve reduction of outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), con más de 11.000 pacientes y un seguimiento de un año.

RESULTADOS: En el ensayo SEAS, el tratamiento con ezetimiba se asoció a un aumento de nuevos casos de cáncer, y en diferentes localizaciones. En los ensayos SHARP e IMPROVE-IT combinados, no se observó un exceso de casos de cáncer [OR=0,96 (IC95%, 0,82-1,12)], ni un exceso de cáncer en determinadas localizaciones. Por el contrario, en este análisis, si se observó una tendencia, aunque no significativa, a un aumento de la mortalidad por cáncer, pero también hubo una ligera reducción de los casos nuevos de cáncer que se habían producido durante los estudios (p=0,08).

Cuando se analizaron los resultados de los tres estudios de manera conjunta, se observó un exceso significativo de muerte por cáncer entre los pacientes asignados a ezetimiba frente a los controles (134 frente a 92 [RR=1,45, (IC95%, 1,02-2,05)]). De todos modos, este valor, no permite confirmar la hipótesis generada en el ensayo SEAS. No se observó una tendencia en el riesgo de incidencia o de muerte por cáncer con el aumento de la duración del seguimiento.

CONCLUSIONES: Los resultados que proporciona el análisis de estos tres ensayos no ofrecen pruebas contundentes de un efecto adverso de ezetimiba sobre las tasas de cáncer. El seguimiento a largo plazo deberá permitir valorar la relación beneficio/riesgo de manera más fiable. [Es preciso tener en cuenta, sin embargo, que la duración media del seguimiento en el ensayo SEAS –el que sugirió riesgo de cáncer- fue de 4,1 años, mientras que la de los ensayos SHARP e IMPROVE-IT fue, respectivamente, de 2,7 y 1,0 años.]


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