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Última actualización: 15/3/2021
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Ref. ID 82688
 
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Eldridge S, Ashby D, Bennett C, Wakelin M, Feder G. Internal and external validity of cluster randomised trials: systematic review of recent trials
British Medical Journal (BMJ)
19 de abril 2008
Volumen 336 página(s) 876-80

OBJETIVOS: En el ensayo clínico comunitario o en clústers, se aleatorizan grupos o clústers de individuos. Este tipo de ensayo se utiliza de manera creciente en investigación sobre servicios de salud, para evaluar intervenciones dirigidas a modificar el comportamiento de pacientes o médicos, o para modificar la organización de servicios. Estos ensayos son de orientación pragmática, por lo que es tan importante su validez interna como la externa. Evaluar ciertos aspectos de la validez interna de ensayos clínicos en clúster recientemente publicados y explorar la publicación de información útil para evaluar la validez externa de estos ensayos.

MÉTODOS: Revisión de 34 ensayos clínicos en clúster en atención primaria, publicados en 2004 y 2005 en siete revistas médicas: BMJ, Br J Gen Pract, Family Practice, Preventive Medicine, Annals of Internal Medicine, Journal of General Internal Medicine y Pediatrics. Para evaluar los aspectos de la validez interna, se consideraron las informaciones sobre los cálculos de tamaño de la muestra con el fin de examinar si eran adecuados, los métodos para identificar y reclutar a los participantes, y sobre enmascaramiento. Para explorar cómo se publica la información relevante para juzgar la validez externa, se recogió información sobre elegibilidad de los clústers, inclusión y retención de los clústers, posibilidad de generalizar con los clústers incluidos y factibilidad y aceptabilidad de la intervención para proveedores de salud en clústers.

RESULTADOS: 21 ensayos (62%) consideraron el clúster los cálculos de tamaño de muestra y 30 (88%) en el análisis. Alrededor de una cuarta parte estaban potencialmente sesgados debido a los procedimientos de reclutamiento e identificación de pacientes. Los individuos participantes desconocían a qué grupo habían sido aleatorizados en 19 (56%), y los evaluadores del resultado conocian la intervención aplicada en 15 (44%). Casi en la mitad de los artículos apenas se daba información sobre la posibilidad de generalizar los resultados, y en dos quintas partes no había información sobre factibilidad y aceptación de la intervención.

CONCLUSIONES: Los ensayos clínicos comunitarios o en clúster son esenciales para evaluar determinados tipos de intervenciones. Algunas cuestiones relativas a su validez interna, como cálculos apropiados de tamaño de muestra y análisis bien realizados, han sido ampliamente diseminadas y en la actualidad son consideradas de manera más apropiada por los investigadores. Se recomienda que las personas que identifican y reclutan pacientes no conozcan a qué grupo son aleatorizados, pero eso no siempre ocurre. En los ensayos en los que no se reclutan participantes individuales es posible que haya menos dificultades para asegurar la validez interna. En muchos ensayos parece haber poca preocupación por la validez externa, cuando de hecho es tan importante como la validez interna para juzgar la calidad del ensayo.